Диклофенак гель д/наруж прим(туба) 5% - 30 г N1, Озон (РОССИЯ)

Инструкция по применению Диклофенак гель для наружного применения (туба) 5% - 30 г N1, Озон

• Регистрационный номер: ЛП-003036
• Торговое название препарата: Диклофенак
• Международное непатентованное название: диклофенак
• Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав:

в 100 г геля содержится:

• Активное вещество: диклофенак натрия (в пересчете на 100% сухое вещество) – 1,00 г
• Вспомогательные вещества: изопропанол – 45,00 г, макрогола 7 глицерилкокоат – 6,00 г, гипромеллоза-4 тыс (в пересчете на сухое вещество) – 3,00 г, сосны обыкновенной хвои масло – 0,15 г, лаванды масло – 0,05 г, вода очищенная – до 100,00 г

Описание:

бесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М02АА15

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Активный компонент – диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.

Фармакокинетика

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости.
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит);
• ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей);
• дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);
• посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах);
• болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к диклофенаку.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в
анамнезе).
Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет).
Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ 

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в  период грудного вскармливания не имеется. 
Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Наружно
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день, в дозе 2-4 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.
Детям с 6 до 12 лет применять не чаще 2 раз в день, разовая доза препарата до 1 г (около 2 см при полностью открытой горловине тубы).
Максимальная суточная доза геля не должна превышать 8 г.
Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач.
После нанесения геля необходимо вымыть руки.
Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения:
характеризуется как очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения - менее 0,01%.

•   Местные реакции: нечасто - мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко - контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные
• высыпания, шелушения).
• При нанесении геля на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.
• Системные реакции: редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко - фотосенсибилизация, очень редко - анафилактические реакции (включая шок).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передозировка маловероятна.
При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Симптомы: тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применять только наружно. Гель можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться
с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки
или открытые раны.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Гель для наружного применения 1 %.
По 25, 30, 40, 50, 60 г в тубы алюминиевые.
По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта