Пироксикам капс 10 мг N20, Производство медикаментов (РОССИЯ)

Инструкция на Пироксикам 10 мг, капсулы №20

Показания к применению

Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, остеоартроз, спонди-литы, ишиас, псориатическая артропатия, подагра, тендовагиниты, бурситы, болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий), боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, послеоперационные и посттравматические боли, внесуставные ревматические заболевания, воспаления мягких тканей. Альгодисменорея. Предназначен для симпто-матической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на про-грессирование заболевания не влияет.

Описание

• Торговое название: пироксикам
• Международное непатентованное название: пироксикам (Piroxicam)
• Лекарственная форма: капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 3 (для дозировки 10 мг), крышечка синего цвета, корпус белого цвета или № 2 (для дозировки 20 мг), крышечка зеленого цвета, корпус белого цве-та. Содержимое капсул - порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М01AС01.

Состав на одну капсулу:

• Пироксикам (в пересчете на 100 % вещество) - 10 мг.
• Вспомогательные вещества: - целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремния диоксид коллоидный. Капсулы твердые желатиновые: желатин, диоксид титана, железа оксид желтый, индигокармин, вода.

Фармакологические свойства

Пироксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Неселектив-но подавляет активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), угнета-ет синтез простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим аминам. Анальгезирующий эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном синдро-ме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движе-ний. При альгодисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) купирует болевой синдром.

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, макси-мальная концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3-5 часов после приема препарата внутрь. После однократного приема 20 мг Cmax - 1,5-2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут - 3-8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность - почти 100 %. Время достижения равновесной концен-трации - 7-12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40-50 %), выделяется с грудным молоком - 1-3 %. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98 %).
Период полувыделения составляет 24-50 ч, при заболеваниях печени может удлиняться. Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образовани-ем неактивных метаболитов. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени - через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5 %.

Противопоказания

• гиперчувствительность к пироксикаму, другим нестероидным противовоспалительным препаратам, компонентам препарата;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза сли-зистой носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. анамнезе);
• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-ти перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотече-ние;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный ко-лит) в фазе обострения;
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 15 лет.

С осторожностью:

• возраст старше 65 лет;
• ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная
• сердечная недостаточность;
• дислипидемия/гиперлипидемия;
• артериальная гипертензия;
• сахарный диабет;
• заболевания периферических артерий;
• бронхиальная астма;
• наличие печеночной порфирии;
• клиренс креатинина от 30-60 мл/мин;
• послеоперационный период;
• дегидратация;
• курение;
• анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тя-желые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
• антикоагулянты (например, варфарин);
• антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
• пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам,
• флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 15 лет - внутрь во время еды.

• Заболевания костно-мышечной системы, заболевания суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты) начальная и поддерживающая доза составляет 10-20 мг в сутки в 1 или 2 приема.

При необходимости доза может быть временно повышена до 30 мг в сутки (однократно или в делимых дозах) или снижена до 10 мг в сутки.

• Острые заболевания костно-мышечной системы: первые 2 дня по 40 мг в сутки однократно или в несколько приемов. Поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки в тече-ние 1-2 недель.
• Острый приступ подагры: принимают по 40 мг в течение 4-6 суток.
• Послеоперационные и посттравматические боли: начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

В некоторых случаях возможно повышение дозы с назначением в первые два дня по 40 мг однократно или в делимых дозах.

• При альгодисменорее: лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов В начальной дозе 40 мг/сут в 1 или несколько приемов в течение 2 дней. В последующие 1-3 дня - по 20 мг в 1 прием.

Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей старше 15 лет не должна превышать 40 мг.
Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы, так как это увеличивает опасность возникновения побочных действий.

Побочное действие

Наиболее часто проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта и органов пище-варения: боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, снижение аппетита, рвота, запоры или диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, которые в исключитель-ных случаях могут обусловить анемию, перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту, стоматит.

• Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз; повышение концентрации азота и креатинина в плазме.
• Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, эритроцитурия, протеинурия, гипер- или гипокалиемия, гломерулонефрит, нефроз.
• Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, бессонница, реже - депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.
• Со стороны системы кроветворения и гемостаза: анемия, в том числе апластическая и гемолитическая, снижение показателя гемоглобина, снижение показателя гематокрита; лейкопения, эозинофилия, редко - тромбоцитопения, кровоизлияния, тромбоцито-пеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха); подавление функции костного мозга.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального дав-ления, признаки сердечной недостаточности, редко - сердцебиение, одышка.
• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема, реакции, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (син-дром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, васкулит, сывороточная болезнь.
• Прочие: нарушение зрения, отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины; повышение или снижение массы тела.
• Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень больших доз - потеря сознания, кома. Лечение: промывание желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

ВЗАМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении пироксикама и:

• глюкокортикостероидов и/или НПВП - повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе кровотечений;
• фенобарбитала - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови;
• циметидина, пробенецида и сульфинпиразона - может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению побочного действия пироксикама;
• фенитоина и/или лития, а также калийсберегающих диуретиков и донаторов К+ - может повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина, лития и калия;
• диуретиков и гипотензивных средств - ослабляется действие последних;
• антикоагулянтов - снижается способность тромбоцитов к агрегации (риск кровотечения), необходимо проводить контроль свертываемости крови;
• ацетилсалициловой кислоты - понижается концентрация пироксикама в сыворотке крови, повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
• метотрексата - может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его токсического действия.

Особые указания

Для предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным корот-ким курсом.

  Одновременное использование нескольких нестероидных противовоспалительных пре-паратов увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное действие не улучшается.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

  С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функ-ции печени или почек, применяющим мочегонные средства, после обширных хирургиче-ских вмешательств, в пожилом возрасте. Таким пациентам необходимо контролировать клеточный состав крови, функцию почек.
После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени (трансаминазы).

  Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует ис-пользовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Если во время терапии препаратом у больного появляются признаки язвы в желудочно-кишечном тракте, то лечение необходимо прервать; если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение необходимо проводить под наблюдением врача с одновременным применением антацидных средств.

  Не рекомендуется назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой, аллергиче-ским ринитом, полипами слизистой оболочкой носа, а также при хронических обструк-тивных заболеваниях дыхательных путей.

  Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен-ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  Во время лечения препаратом недопустимо употребление алкоголя.
Рекомендации по применению у детей до 15 лет в настоящее время не разработаны.

Форма выпуска

Капсулы по 10 или 20 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25С.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача