Аторвастатин Тева табл п/п/о 40 мг N30, Алкалоид (СЕВЕРНАЯ МАКЕДОНИЯ)
Уточните наличие.
Внешний вид товара и комплектация могут отличаться от изображения на сайте.
Внимание!
Бронирование товаров доступно в аптеках в Екатеринбурге, Арамиле, Асбесте, Баранчинском, Билимбае, Бобровском, Большебрусянском, Верхнем Дуброво, Верхней Салде, Верхотурье, Ирбите, Калиново, Каменске-Уральском, Карпинске, Красноуральске, Натальинске, Невьянске, Новоуральске, Североуральске, Среднеуральске, Староуткинске, Сухом Логе, Сысерти, Цементном.
Наличие в аптеках Фармация в Екатеринбурге:
Аторвастатин Тева 40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой N30, Алкалоид (РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ)
Форма выпуска:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал. фольги. По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска: По рецепту
Показания к применению:
- у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (типы IIa и IIb по Фредриксону) в сочетании с диетой для снижения повышенных − уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина B и триглицеридов и повышения уровня холестерина ЛПВП;
- для лечения больных с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по Фредриксону) и больных с дисбеталипопротеинемией (тип III по Фредриксону), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;
- у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения уровней общего холестерина и холестерина ЛПНП, когда диетотерапия и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.
Действующее вещество:
аторвастатинСостав
В 1 таблетке содержится:
- действующее вещество аторвастатин кальция (в пересчете на аторвастатин) 10,36 мг (10 мг) / 20,72 мг (20 мг) / 41,44 мг (40 мг) / 82,88 мг (80 мг);
- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 94,94/189,88/379,76/759,52 мг; повидон К-30 4,00/ 8,00/16,00/32,00 мг; эудрагит Е100 (бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер 1:2:1) 1,50/3,00/6,00/12,00 мг; альфа-токоферола макрогола сукцинат 3,00/6,00/12,00/24,00 мг; кроскармеллоза натрия 5,00/10,00/20,00/40,00 мг; натрия стеарилфумарат 1,20/2,40/4,80/9,60 мг; Oпадрай YS-1R-7003 (титана диоксид 0,9375/1,8750/3,7500/7,500 мг; гипромелоза-2910 3сР (E464) 0,8963/1,7926/3,5852/7,1704 мг; гипромелоза-2910 5сР (E464) 0,8963/1,7926/3,5852/7,1704 мг; макрогол-400 0,240/0,480/0,960/1,920 мг; полисорбат-80 0,030/0,060/0,120/0,240 мг).
Способы применения:
Обычно начальная доза равна 10 мг 1 раз в сутки. Доза варьирует от 10 до 80 мг/сутки.Препарат можно принимать в любое время дня один раз в сутки независимо от приема пищи. Дозы следует подбирать индивидуально с учетом исходного уровня холестерина ЛПНП, цели терапии и реакции пациента на лечение.
В начале и/или во время повышения дозы Аторвастатина-Тева необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу. Осуществлять коррекцию дозы следует с интервалами не менее 4 недель. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
Для пациентов с установленной ишемической болезнью сердца (ИБС) и других пациентов, имеющих высокий риск сердечно-сосудистых осложнений, рекомендуется постановка следующих целей коррекции уровней липидов: холестерин ЛПНП менее 3,0 ммоль/л (или менее 115 мг/дл) и общий холестерин менее 5,0 ммоль/л (или менее 190 мг/дл).
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия
У большинства пациентов необходимый контроль уровней липидов обеспечивается приемом 10 мг Аторвастатина-Тева один раз в день. Существенный терапевтический эффект наблюдается обычно уже через 4 недели. При длительном лечении этот эффект сохраняется.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Лечение пациентов следует начинать с назначения 10 мг Аторвастатина-Тева в день. Осуществляя индивидуальную коррекцию дозы каждые 4 недели, следует довести ее до 40 мг/день. После этого можно увеличивать дозу до максимального уровня, равного 80 мг/день, или применять комбинированное назначение 40 мг Аторвастатина-Тева и секвестранта желчных кислот.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Назначают в дозе 80 мг 1 раз в сутки. У пациентов с почечной недостаточностью Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения липидов при его применении; в связи с этим, какой-либо коррекции дозы у пациентов с заболеванием почек не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью При печеночной недостаточности может потребоваться снижение дозы или отмена препарата (см. раздел «Особые указания»).
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА редуктазы
Код АТХ: C10AA05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Аторвастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы - фермента, определяющего предельную скорость биосинтеза холестерина, ответственного за превращение 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзима А в мевалонат, предшественник стеролов, включая холестерин. В печени триглицериды и холестерин включаются в состав липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), поступают в плазму крови и транспортируются к периферическим тканям. Из ЛПОНП образуются липопротеины низкой плотности (ЛПНП), которые катаболизируются преимущественно посредством взаимодействия с высокоаффинными рецепторами ЛПНП.
Аторвастатин снижает уровни холестерина и липопротеинов в плазме крови за счет ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы и синтеза холестерина в печени, а также за счет увеличения количества «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивающего захват и катаболизм ЛПНП.
Аторвастатин снижает продукцию ЛПНП и количество частиц ЛПНП. Аторвастатин вызывает выраженное и стойкое повышение активности рецепторов ЛПНП в сочетании с благоприятными изменениями качества циркулирующих частиц ЛПНП.
Дозозависимо снижает уровень ЛПНП у больных с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, резистентной к терапии другими гиполипидемическими средствами.
Исследования соотношения доза/эффект показали, что аторвастатин снижает уровень общего холестерина (на 30-46%), холестерина ЛПНП (на 41-61%), аполипопротеина В (на 34-50%) и триглицеридов (на 14-33%), одновременно вызывая, в той или иной степени, возрастание уровней холестерина ЛПВП и аполипопротеина A. Эти результаты оказались аналогичными у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемией, включая пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом.
В связи со снижением уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина B уменьшается риск сердечно-сосудистых заболеваний и, соответственно, уменьшается риск смерти. Исследования влияния аторвастатина на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность пока еще не завершены.
При использовании препарата у пожилых пациентов различий в безопасности, эффективности или достижении целей гиполипидемической терапии в сравнении с общей популяцией не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь аторвастатин быстро всасывается в кровь. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается в течение 1-2 часов, Сmax у женщин выше на 20%, площадь по кривой «концентрация-время» (AUC) - ниже на 10%; Сmax у больных алкогольным циррозом печени повышается в 16 раз, AUC - в 11 раз. Прием пищи несколько снижает скорость и длительность абсорбции препарата (на 25% и 9% соответственно), однако снижение холестерина сходно с таковым при приеме аторвастатина без пищи. Абсолютная биодоступность аторвастатина составляет примерно 12%, системная биодоступность, определяющая ингибирующую активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы - 30 %. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой желудочно-кишечного тракта и при «первом прохождении» через печень.
Распределение. Средний объем распределения аторвастатина составляет примерно 381 л. Связь с белками плазмы крови - 98 %.
Метаболизм. Аторвастатин метаболизируется преимущественно в печени с участием изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 цитохрома Р450 с образованием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированных производных, продуктов бета-окисления). In vitro орто- и парагидроксилированные метаболиты оказывают ингибирующее действие на ГМГ-КоА-редуктазу, сопоставимое с таковым у аторвастатина. Ингибирующий эффект препарата в отношении ГМГ-КоА-редуктазы примерно 70% определяется активностью циркулирующих метаболитов.
Выведение. Аторвастатин выводится преимущественно с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции).
Период полувыведения - 14 часов. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы сохраняется около 20-30 часов благодаря наличию активных метаболитов. Менее 2% от принятой внутрь дозы препарата определяется в моче. Не выводится в ходе гемодиализа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Аторвастатин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать адекватные средства контрацепции. Аторвастатин можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, и пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- активные заболевания печени или повышение активности «печеночных» ферментов неясного генеза (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- печеночная недостаточность (степень тяжести по классификации Чайлд-Пью А и В);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Злоупотребление алкоголем, заболевания печени в анамнезе, тяжелые нарушения электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы, заболевания скелетных мышц.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 0,01%; частота неизвестна - нежелательные реакции с неизвестной частотой.
- Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.
- Со стороны иммунной системы: часто - аллергическая реакция; очень редко - ангионевротический отек; анафилактический шок.
- Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия, гипестезия, амнезия, нарушение вкусовых ощущений, бессонница, «кошмарные» сновидения; редко - периферическая нейропатия; частота неизвестна - депрессия, потеря или снижение памяти, депрессия, нарушение сна.
- Со стороны органа зрения: нечасто - снижение четкости зрения; редко - нарушение зрительного восприятия.
- Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - «шум» в ушах, очень редко - потеря слуха.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - назофарингит, носовое кровотечение, боль в глоточно-гортанной области; частота неизвестна - интерстициальные заболевания легких.
- Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, метеоризм, запор, диспепсия, диарея; нечасто - отрыжка, рвота, боль в животе, панкреатит.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - холестаз; очень редко - печеночная недостаточность.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко - буллезный дерматит, мультиформная эритема; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
- Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, припухлость в области суставов; нечасто - боль в шее, мышечная слабость; редко - миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, осложненная разрывом сухожилия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
- Со стороны репродуктивной системы: очень редко - гинекомастия; частота неизвестна - сексуальная дисфункция.
- Общие нарушения: нечасто - астения, слабость, боль в груди, периферические отеки, повышение температуры тела, вялость, увеличение массы тела, анорексия.
- Лабораторные показатели: часто - гипергликемия, повышение активности креатинкиназы в сыворотке крови; нечасто - лейкоцитурия, гипогликемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз; частота неизвестна - повышение концентрации гликолизированного гемоглобина.
Передозировка
Специфического антидота нет. В случае передозировки должна осуществляться необходимая симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходим контроль функции печени и уровня КФК в сыворотке крови. Гемодиализ неэффективен.Специальные указания
Перед применением препарата Аторвастатин-Тева пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестериновую диету, которую он должен соблюдать во время всего периода лечения.
Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы для снижения концентрации липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функциональное состояние печени. Функцию печени следует контролировать перед началом терапии, через 6 недель, 12 недель после начала приема аторвастатина и после каждого повышения дозы, а также периодически, например, каждые 6 месяцев. Повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови может наблюдаться в течение терапии препаратом Аторвастатин-Тева. Пациенты, у которых отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, должны находиться под контролем до снижения их активности. В случае стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз до уровня, превышающего ВГН более чем в 3 раза, рекомендуется снизить дозу препарата Аторвастатин-Тева или прекратить лечение.
Препарат Аторвастатин-Тева следует применять с осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза служат противопоказаниями к применению препарата Аторвастатин-Тева.
Лечение препаратом Аторвастатин-Тева, как и другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, может вызвать миопатию. Диагноз миопатии следует рассматривать у пациентов с распространенными миалгиями или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК (более чем в 10 раз по сравнению с ВГН). Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о появлении необъяснимых болей или ощущения слабости в мышцах, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Терапию препаратом Аторвастатин-Тева не следует начинать при исходно повышенном уровне КФК в 5 раз выше ВГН (рекомендуется повторить анализ через 5-7 дней). В ходе терапии при повышении КФК более чем в 5 раз выше ВГН или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии необходимо прервать прием препарата Аторвастатин-Тева с возможным возобновлением приема препарата при снижении активности КФК. Риск развития миопатии при лечении другими препаратами этого класса повышался при одновременном применении циклоспорина, кларитромицина, делавирдина, стрипентола, кетоконазола, итраконазола, ингибиторов протеазы, фибратов, эритромицина, никотиновой кислоты или азольных противогрибковых средств. В случае если пациент получает терапию этими препаратами или существует необходимость их применения, требуется коррекция дозы препарата Аторвастатин-Тева.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Аторвастатин-Тева и фузидиевой кислоты. При необходимости применения фузидиевой кислоты терапию препаратом Аторвастатин-Тева следует временно прекратить.
Активность КФК перед началом терапии препаратом Аторвастатин-Тева подлежит обязательному определению у пациентов с почечной недостаточностью, гипотиреоидизмом, врожденными заболеваниями скелетных мышц, проявлениями токсичности при применении статинов или фибратов, заболеваниями печени в анамнезе, при алкоголизме, в возрасте старше 70 лет.
При применении препарата Аторвастатин-Тева в комбинации с фибратами, эритромицином, иммуносупрессивными средствами, азольными противогрибковыми средствами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки), следует тщательно оценить возможный риск и ожидаемую пользу лечения. Во время терапии препаратом Аторвастатин-Тева необходимо контролировать появление жалоб у пациентов на боли или слабость в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в периоды повышения дозы любого препарата. В подобных ситуациях рекомендуется периодическое определение активности КФК.
При применении препарата Аторвастатин-Тева, как и других препаратов этого класса, описаны случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Терапию препаратом Аторвастатин-Тева следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства и травмы, тяжелые обменные, эндокринные и электролитные нарушения, неконтролируемые судороги).
Имеются сообщения о развитии интерстициальной болезни легких (ИБЛ) у пациентов, получающих терапию статинами в течение длительного времени, проявлявшуюся кашлем, одышкой и ухудшением общего состояния. В случае развития ИБЛ терапию препаратом Аторвастатин-Тева следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
О неблагоприятном влиянии аторвастатина на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал. фольги. По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!Срок годности
2 годаУсловия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
|
Алкалоид (СЕВЕРНАЯ МАКЕДОНИЯ) |
Активное вещество
|
Аторвастатин |
Форма выпуска
|
табл. |