Квамател табл п/п/о 40 мг N14, Гедеон Рихтер (ВЕНГРИЯ)

Инструкция Квамател® (Фамотидин) таблетки покрытые пленочной oболочкой 40 мг 14штук

Состав на 1 таблетку:

Дозировка 20 мг:

• Действующее вещество: фамотидин – 20 мг.

• Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 1,0 мг; магния стеарат – 2,0 мг; повидон К 90 – 4,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 6,0 мг; тальк – 6,0 мг; крахмал кукурузный – 56,0 мг; лактозы моногидрат – 105,0 мг.

• Состав пленочной оболочки: оксид железа красный – 0,012 мг; кремния диоксид коллоидный – 0,088 мг; титана диоксид – 0,288 мг; макрогол 6000 – 0,499 мг; сепифилм 003 – 6,613 мг (макрогола-40 стеарат (тип I) – 8-12 %; целлюлоза микрокристаллическая – 35-45 %; гипромеллоза – 45-55 %).

Дозировка 40 мг:

• Действующее вещество: фамотидин – 40 мг.

• Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 1,0 мг; магния стеарат – 2,0 мг; повидон К 90 – 4,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 6,0 мг; тальк – 6,0 мг; крахмал кукурузный – 51,0 мг; лактозы моногидрат – 90,0 мг.

• Состав пленочной оболочки: оксид железа красный – 0,024 мг; кремния диоксид коллоидный – 0,088 мг; титана диоксид – 0,276 мг; макрогол 6000 – 0,499 мг; сепифилм 003 – 6,613 мг (макрогола-40 стеарат (тип I) – 8-12 %; целлюлоза микрокристаллическая – 35-45 %; гипромеллоза – 45-55 %).

Описание

Таблетки 20 мг

Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Таблетки 40 мг

Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа: средство понижающее секрецию желез желудка – Н₂-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: А02В А0З

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Блокатор Н₂-гистаминовых рецепторов. Подавляет секрецию соляной кислоты, базальную и стимулированную гастрином, гистамином и ацетилхолином, при этом возрастает pH содержимого желудка и снижается активность пепсина. Фамотидин слабо влияет на микросомальные ферменты печени.

После приёма внутрь действие препарата начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч, продолжительность эффекта 12-24 ч в зависимости от дозы.

Фармакокинетика

Абсорбция неполная, максимальная концентрация – через 1-3 ч и составляет 0,07-0,1 мг/л. Биодоступность – 40-45 %, увеличивается при приёме пищи и снижается при приёме антацидов. Связь с белками плазмы 10-20 %.

Период полувыведения из плазмы – 2,3-3,5 ч, а при клиренсе креатинина < 10 мл/мин может достигать 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35 % препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. При приёме внутрь 30-35 % фамотидина выводится почками в неизмененном виде.

Фамотидин проникает через плацентарный, гематоэнцефалический барьеры и в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н₂-гистаминовых рецепторов, беременность, период лактации, детский возраст.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь.

При обострении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки по 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг; продолжительность лечения 4-8 недель.

Для профилактики обострения язвенной болезни по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза 20-40 мг каждые 6 часов; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг.

При рефлюкс-эзофагите начальная доза 20 мг 2 раза в сутки; при необходимости препарат можно применять по 40 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики аспирации желудочного сока во время общей анестезии: 40 мг накануне операции или утром в день операции.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина < 30 мл/мин или креатинин крови > 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах.

Со стороны органов мочеполовой системы: при длительном применении больших доз – аменорея, снижение либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

Прочие: лихорадка, алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, при длительном применении больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; гемодиализ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Вследствие повышения pH содержимого желудка фамотидин уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина, следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приёмами этих препаратов.

При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении.

Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Фамотидин может маскировать симптомы рака желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

Подобно всем блокаторам Н₂-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Пациентам с нарушенной функцией печени назначают сниженные дозы, соблюдая осторожность.

При длительном лечении ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции.

Блокаторы Н₂-рецепторов следует принимать по прошествии 2 часов после приёма итраконазола и кетоконазола во избежание существенного ухудшения их всасывания.

Блокаторы Н₂-рецепторов могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 часа до проведения теста следует отказаться от назначения фамотидина.

Блокаторы Н₂-рецепторов подавляют кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб, поэтому перед проведением диагностических кожных проб на аллергию немедленного типа следует прекратить приём фамотидина.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и лекарственных средств, вызывающих раздражение слизистой оболочки желудка.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с повышенным риском травматизма

В период лечения фамотидином следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при других видах деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Таблетки 20 мг:

По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Таблетки 40 мг:

По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.