Оралсепт спрей(конт с доз) 0.255 мг/доза-30 мл 176 доз N1, РЕПЛЕК ФАРМ ООО СКОПЬЕ (СЕВЕРНАЯ МАКЕДОНИ

Инструкция по применению Оралсепт 0,255мг/доза 30мл спрей

Состав, форма выпуска и упаковка

Спрей - 1 доза:

• Действующее вещество: Бензидамина гидрохлорид - 0,255 мг.
• Вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат - 0,17 мг, этанол 96% - 17,00 мг, глицерин (глицерол) - 8,50 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 - 0,17 мг, натрия сахаринат - 0,0408 мг, полисорбат-60 - 0,0085 мг, натрия гидрокарбонат - 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104) - 0,0034 мг, краситель индиготин 85% (Е 132) - 0,00017 мг, очищенная вода до 170 мкл.

По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном флаконе из ПЭВП с дозатором и складывающимся наконечником.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид – нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Беременность и лактация

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно, проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Классификация частоты побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто ‒ ≥ 1/10.

Часто ‒ от ≥ 1/100 до < 1/10.

Нечасто ‒ от ≥ 1/1000 до < 1/100.

Редко ‒ от ≥ 1/10000 до < 1/1000.

Очень редко ‒ < 1/10000.

Частота неизвестна ‒ не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Местные реакции: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции чувствительности, кожная сыпь, кожный зуд, очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ® c другими лекарственными средствами.

Способ применения и дозы

Применяется местно.

Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4‒8 доз 2‒6 раз в день.

Детям в возрасте 3‒6 лет: по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально – 4 дозы) 2‒6 раз в день.

Детям в возрасте 6‒12 лет: по 4 дозы 2‒6 раз в день.

Курс лечения:

• при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;
• при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти): от 4 до 7 дней.

При применении препарата в течение длительных сроков необходима консультация врача.

Указания по применению:

1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону.
2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
3. Верните насадку в первоначальное положение.

   Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

   Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ® не сообщалось.

Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Если Вы приняли дозу больше рекомендуемой, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата ОРАЛСЕПТ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат ОРАЛСЕПТ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта