Тонзинорм спрей д/мест прим(фл) 0.255 мг/доза-30 мл мята N1, Фармвилар НПО ООО (РОССИЯ)

Инструкция по применению Тонзинорм 0,255мг/доза 30мл (176доз) спрей для местного применения дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 100 мл:

• Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид - 150,00 мг.
• Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95% - 8000,00 мг, глицерол (глицерин) - 5000,00 мг, метилпарагидроксибензоат - 100,00 мг, ароматизатор эвкалипт (или мята) - 15,00 мг, натрия сахаринат - 24,00 мг, натрия гидрокарбонат - 11,00 мг, полисорбат 20 - 5,00 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 1,60 мг, краситель синий патентованный (Е 131) - 0,33 мг, вода очищенная - до 100 мл.

Препарат - 1 доза:

• Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид - 0,255 мг.
• Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95% - 13,600 мг, глицерол (глицерин) - 8,500 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,170 мг, ароматизатор эвкалипт (или мята) - 0,0255 мг, натрия сахаринат - 0,0408 мг, натрия гидрокарбонат - 0,0187 мг, полисорбат 20 - 0,0085 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0,00272 мг, краситель синий патентованный (Е 131) - 0,000561 мг, вода очищенная - до 0,17 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом.

Характеристика

Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• после лечения и удаления зубов;
• пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата Тонзинорм® в составе комбинированной терапии.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
• детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Беременность и лактация

Препарат Тонзинорм® не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто - (≥1/10);
• часто - от ≥1/100 до <1/10;
• нечасто - от ≥1/1000 до <1/100);
• редко - от ≥1/10 000 до <1/1000;
• очень редко - <1/10 000;
• частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Местные реакции: редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна - чувство онемения в ротовой полости.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - фотосенсибилизация; редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Способ применения и дозы

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.

Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки. Детям от 6 до 12 лет - по 4 впрыскивания 2-6 раз в день. Детям от 3 до 6 лет по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день. Не превышать рекомендованную дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тонзинорм® не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение симптоматическое: очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Меры предосторожности и особые указания

При применении препарата Тонзинорм® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Тонзинорм® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Тонзинорм® должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат Тонзинорм® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта