Флуоксетин капс 20 мг N20, Производство медикаментов (РОССИЯ)

Инструкция на Флуоксетин капсулы 20 мг N20, Производство медикаментов (РОССИЯ)

Показания к применению

• Депрессии различной этиологии.
• Обсессивно-компульсивные расстройства.
• Булимический невроз.
• Предменструальное дисфорическое расстройство.

Описание

• Торговое название препарата: ФЛУОКСЕТИН
• Международное непатентованное название: ФЛУОКСЕТИН
• Лекарственная форма: капсулы

Состав:

• каждая капсула содержит 20 мг флуоксетина
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахар молочный (лактоза), магния стеарат
• твердая желатиновая капсула: индигокармин, титана диоксид, желатин, железа оксид желтый

Описание:

Фармакологические свойства:

• Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
• Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.

Фармакодинамика:

• Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5НТ) в синапсах нейронов центральной нервной системы.
• Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки.
• В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека.
• Является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых H1, адренергических ?1 и ?2 рецепторов, мало влияет на обратный захват дофамина.
• Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств, а также снижение аппетита, что может привести к снижению массы тела.
• Не вызывает седативного эффекта.
• При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.

Фармакокинетика:

• При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (до 95% принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина.
• Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 6-8 часов.
• Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60 %.
• Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы крови составляет более 90%.
• Метаболизируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов.
• Выводится почками, величина клиренса флуоксетина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина 60-336 мл/мин.
• Около 12 % препарата выделяется через желудочно-кишечный тракт.
• Период полувыведения флуоксетина составляет около 2-3 суток, норфлуоксетина - 7-9 суток.
• У больных с недостаточностью печени период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется.
• Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).

Противопоказания

С осторожностью

Способ применения и дозы:

• Депрессия: начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости и переносимости, доза может быть увеличена до 40-60 мг в сутки (на 20 мг в неделю), разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 80 мг. Терапевтический эффект препарата устанавливается через 1-4 недели после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.

• Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки.
• При нервной булимии рекомендованная доза составляет 60 мг в сутки, разделенных на 2-3 приема.
• Предменструальные дисфорические расстройства: рекомендованная доза составляет 20 мг в сутки.
• У больных пожилого возраста рекомендуемая начальная суточная доза составляет 20 мг.
• У больных с нарушениями функции печени и почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приемами.

Побочное действие

• Со стороны ЦНС: усиление суицидальных тенденций, тревоги, головная боль, тремор, ажитация, повышенная раздражительность, нарушение сна, головокружение, сонливость, астенические расстройства, уменьшение либидо, маниакальные и судорожные расстройства.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.
• Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция).
• Редко встречаются аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, озноба, крапивницы, повышения температуры тела, боли в мышцах и суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов), гипонатримия, ортостатическая гипотония, тахикардия, нарушение остроты зрения.
• Прочие: повышенное потоотделение, тахикардия, нарушение остроты зрения, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.
• Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела.

Передозировка

• Симптомы: ажитация, маниакальные и судорожные расстройства, нарушения сердечного ритма, тахикардия, тошнота, рвота.
• Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка с назначением активированного угля, при судорагах - диазепам, поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела.

Взамодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этилового спирта и гипогликемических лекарственных средств (ЛС).

Повышает в плазме концентрацию фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона в 2 раза (необходимо на 50 % снижать дозу трициклических антидепрессантов при одновременном применении).

Возможно повышение концентрации Li+ - риск развития токсических эффектов Li+. Эти ЛС следует применять одновременно с осторожностью, рекомендуется частое определение концентрации Li+ в сыворотке крови. На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.

Триптофан усиливает серотонинергические свойства флуоксетина (усиление ажитации, двигательного беспокойства, нарушений со стороны ЖКТ). Ингибиторы МАО повышают риск развития серотонинового синдрома (гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, миоклонус, гиперрефлексия, тремор, диарея, нарушения координации движений, вегетативная лабильность, психомоторное возбуждение, бредовые расстройства, угнетение сознания вплоть до комы). ЛС, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС, повышают риск развития побочных эффектов и усиления угнетающего действия на ЦНС.

При одновременном применении с ЛС, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) ЛС и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов. Флуоксетин усиливает действие сахаропонижающих препаратов и антикоагулянтов.

Особые указания

При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).

У больных сахарным диабетом назначение флуоксетина повышает риск развития гипогликемии и гипергликеми и - при его отмене. В связи с этим доза инсулина и/или любых др. гипогликемических ЛС, применяемых внутрь, должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении больные должны находиться под наблюдением врача.

Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

После применения ингибиторов МАО назначение флуоксетина допускается не ранее 14 дней. Не следует применять ингибиторы МАО и/или тиоридазин ранее, чем через 5 недель после отмены флуоксетина.

При развитии, на фоне приёма флуоксетина, судорожных припадков препарат следует отменить.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с минимальных доз.

Форма выпуска

Капсулы 20 мг.
По 5, 7 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 4 контурные ячейковые упаковки 5 капсул или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 капсул, или по 2 контурных ячейковых упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25С.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача