Эриус сироп(фл) 0.5 мг/мл-60 мл N1, Шеринг-Плау Лабо (БЕЛЬГИЯ)

Инструкция по применению Эриус® сироп

• Регистрационный номер: П N014704/01
• Торговое название препарата Эриус®.
• Международное непатентованное название Дезлоратадин.
• Лекарственная форма Сироп.

Состав и описание

Активное вещество: дезлоратадин (микронизированный) 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100 мг, сорбитол 150 мг, лимонная кислота 0,5 мг, натрия цитрата дигидрат 1,26 мг, натрия бензоат 1 мг, динатрия эдетат 0,25 мг, сахароза 490 мг, ароматизатор № 15864 0,75 мг, краситель солнечный закат желтый 0,023 мг, вода очищенная до 1 мл.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не вызывает сонливости (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг в сутки не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие препарата Эриус® начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Pгликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %) в неизмененном виде. Период полувыведения – в среднем 27 часов.

Показания к применению

Аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения).
Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность.
Судороги в анамнезе.

Применение во время беременности и лактации

Применение препарата у беременных не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности.
Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применять Эриус® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 6 месяцев.
• Наследственно передаваемые заболевания: непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

• Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев – по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.
• Детям в возрасте от 1 года до 5 лет – по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.
• Детям в возрасте от 6 до 11 лет – по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.
• Взрослым и подросткам от 12 лет – по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Побочное действие

• У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты:
• диарея (в 3,7 % случаев)
• повышение температуры тела (2,3 %)
• бессонница (2,3 %)
• У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эриус® сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
• По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
• У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект – головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).
• У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3 % пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались:
• повышенная утомляемость (1,2 %)
• сухость во рту (0,8 %)
• головная боль (0,6 %)
• Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

Классификация побочных эффектов ВОЗ:

• очень часто (≥ 1/10)
• часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
• нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
• редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)
• очень редко (< 1/10000)
• частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Побочные эффекты в разрезе систем органов и частоты их возникновения:

Со стороны психики:
• очень редко – галлюцинации
• частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия
Со стороны нервной системы:
• часто - головная боль
• часто (у детей до 2 лет) – бессонница
• очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
• очень редко – повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит
• частота неизвестна – желтуха
Со стороны пищеварительной системы:
• часто – сухость во рту
• часто (у детей до 2 лет) – диарея
• очень редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
• очень редко – тахикардия, сердцебиение
• частота неизвестна – удлинение интервала QT
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
• очень редко – миалгия
Со стороны кожи и подкожных тканей:
• частота неизвестна – фотосенсибилизация
Общие расстройства:
• часто – повышенная утомляемость
• часто (у детей до 2 лет) – лихорадка
• очень редко – анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница
• частота неизвестна – астения
Лабораторные и инструментальные данные:
• повышение массы тела

Побочные эффекты в пострегистрационном периоде у детей:

частота неизвестна – удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Эриус® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Особые указания

Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус® сироп у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус® у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.


Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Сироп 0,5 мг/мл. По 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 или 300 мл сиропа во флаконах темного стекла, укупоренных полипропиленовыми винтовыми пробками с полиэтиленовыми прокладками, имеющими устройство защиты от открывания детьми. По 1 флакону в комплекте с дозировочной ложкой из прозрачного пластика или шприцем, градуированными для отмеривания необходимого количества сиропа, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения и срок годности

При температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.