Кетотифен Софарма табл 1 мг N30, Софарма (БОЛГАРИЯ)

Инструкция на Кетотифен Софарма табл 1 мг N30, Софарма (БОЛГАРИЯ)

Состав

Таблетки 1 табл.

• активное вещество: кетотифена гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена)
• вспомогательные вещества: МКЦ — 112,22 мг; кальция гидрофосфат безводный — 20 мг; крахмал пшеничный — 5 мг; магния стеарат — 1,4 мг

Форма выпуска

Таблетки, 1 мг. В блистерах из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки и фольги алюминиевой, 10 шт. 3 блистера в пачке картонной.

Сироп, 1 мг/5 мл. Во флаконах темного стекла, укупоренных алюминиевыми колпачками или колпачками из ПЭ типа «пильфер-пруф», или темного ПЭТ, укупоренных колпачками из ПЭ типа «пильфер-пруф», 100 мл. 1 фл. вместе с мерной ложкой (5 мл) или мерным стаканчиком (20 мл) в пачке картонной.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Принимать во время еды.

Взрослые: по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером). Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (2,5 мл сиропа) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы. Если необходимо, суточную дозу сиропа можно увеличить до 4 мг (10 мл) 2 раза в день. При более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Дети 3–18 лет: по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером).

Дети от 6 мес до 3 лет: по 2,5 мл сиропа (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Прекращение лечения

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 нед, чтобы избежать риска обострения бронхиальной астмы.

Одновременное применение β2-адреномиметиков и кетотифена может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

Показания к применению

- Атопическая бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- Аллергический ринит, конъюнктивит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким пациентам рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.

Кетотифен может усиливать эффекты других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.

Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как он усиливает угнетающее действие кетотифена на центральную нервную систему

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, головокружение, дезориентация, бради- или тахикардия, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, одышка, цианоз, повышенная возбудимость, кома, у детей возможно появление судорог.

Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома применение барбитуратов или бензодиазепинов, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и мониторинг сердечной деятельности. Диализ неэффективен
Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:

Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток
Код АТХ: [R06AX17]

Фармакодинамика:

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора). Не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Облегчает выделение мокроты

Фармакокинетика:

Почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет около 50% из-за эффекта “первого прохождения” через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается между 2-4 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет около 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Объем распределения - 2,7 л/кг. Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен - N-глюкуронид (фармакологически неактивен), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси - кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса, поэтому детям старше 3-летнего возраста необходима суточная доза для взрослых.

Выводится почками - около 70% в виде неактивных метаболитов, 0,8% - в неизмененном виде. Выведение – двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет 3-5 ч, второй – около 21 ч.
Беременность и кормление грудью
В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах беременности кетотифен следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные явления

Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Инфекции
Нечасто – цистит.

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко – тяжелые кожные реакции, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны метаболизма и питания
Редко – увеличение массы тела.

Психические нарушения
Часто – возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто – головокружение, головная боль; редко – седативный эффект (расслабление, замедление реакции); очень редко – судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто – сухость во рту, тошнота, рвота, диарея.

Гепатобилиарные нарушения
Очень редко – повышение активности печеночных ферментов, гепатит.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят самопроизвольно в ходе лечения.

В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей, нервозность, повышенная утомляемость, сонливость

Особые указания

Препарат не назначается для купирования приступа бронхиальной астмы.

В начале лечения кетотифеном нельзя резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными глюкокортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

После присоединения к терапии кетотифена, отмену предшествующего лечения проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы.

Кетотифен понижает порог судорожной активности, поэтому его необходимо назначать с особой осторожностью пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией). Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые две недели препарат назначают малыми дозами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

По рецепту.