Тавегил табл 1 мг N20, СмитКляйн Бичем (ИСПАНИЯ)

Инструкция по применению Тавегил (таблетки)

Регистрационный номер П N008878/01
Международное непатентованное название клемастин
Лекарственная форма Таблетки

Состав

Состав на 1 таблетку:

• Действующее вещество — 1,340 мг клемастина гидрофумарата (в пересчете на 1 мг клемасти—на).
• Вспомогательные вещества: магния стеарат — 1,200 мг, повидон — 4,000 мг, тальк — 5,000 мг, крахмал кукурузный — 10,800 мг, лактозы моногидрат — 107,660 мг.

Описание

Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

H1- гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.

Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5-7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10-12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.

Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет 95%.

Метаболизм
Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение
Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в основном почками (45 — 65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.

В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Показания к применению

• Поллиноз (сенная лихорадка, в том числе аллергический риноконъюнктивит);
• Крапивница различного происхождения;
• Зуд, зудящие дерматозы;
• Острая и хроническая экзема, контактный дерматит в качестве вспомогательной терапии;
• Лекарственная аллергия в качестве вспомогательной терапии;
• Укусы насекомых.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,
• беременность,
• период грудного вскармливания,
• прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
• заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),
• порфирия,
• детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),
• дефицит лактазы,
• непереносимость лактозы,
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• пожилые пациенты.

С осторожностью

Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний:

• Эпилепсия или судороги в анамнезе;
• Стенозирующая язва желудка,
• Пилородуоденальная обструкция,
• Обструкция шейки мочевого пузыря,
• Гиперплазия предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи,
• Повышенное внутриглазное давление,
• Закрытоугольная глаукома,
• Гипертиреоз,
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность
Клинические данные по влиянию клемастина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют. Имеющиеся доклинические данные выявили потенциальное неблагоприятное воздействие на мужскую фертильность при дозе, превышающей клиническую дозу для приема внутрь у людей.

Беременность
Достаточные данные по применению клемастина у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата противопоказано у беременных женщин.

Период грудного вскармливания
Антигистаминные препараты могут выделяться с грудным молоком и оказывать воздействие на ребенка. Клемастина фумарат противопоказано применять у кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованной дозы!

Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.

• Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна превышать 2 таблеток на один прием.
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 — 1 таблетке утром и вечером.

Побочное действие

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений;
Нечасто: головокружение;
Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;
Очень редко: запор.
Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.

Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.
Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.

Лечение. Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворных, седативных, анксиолитиков, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков), м-холиноблокаторов, а также алкоголя.

Несовместим с одновременным приемом ингибиторов МАО.

Поскольку клемастин обладает антихолинергической активностью, действие некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может усиливаться.

Особые указания

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией противопоказано применять данный лекарственный препарат.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Клемастин обладает незначительным седативным эффектом (от слабого до умеренного по интенсивности), поэтому лицам, принимающим Тавегил, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 1 мг.

Первичная упаковка

По 5 или 10 таблеток в блистер из комбинированного материала

(ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга). По 1, 2, 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после даты истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

СмитКляйн Бичем С.А., Испания/ Smithkline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.

Владелец регистрационного удостоверения
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18, 61118, Бад-Фильбель

Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88;
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru