Урсодезоксихолевая кислота-Вертекс капс 250 мг N50, Вертекс АО (РОССИЯ)

Листок-вкладыш – информация для пациента Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС 250 мг, капсулы №50

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок–вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС.
3. Прием препарата Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС содержит действующее вещество урсодезоксихолевую кислоту. Это естественная желчная кислота, которая оказывает гепатопротекторное действие (защищает клетки печени), а также желчегонное действие.

Показания к применению

Препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС применяется у взрослых и детей при следующих показаниях:

• растворение холестериновых камней желчного пузыря;
• билиарный рефлюкс-гастрит;
• первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации;
• хронические гепатиты различного генеза;
• первичный склерозирующий холангит;
• муковисцидоз (кистозный фиброз);
• неалкогольный стеатогепатит;
• алкогольная болезнь печени;
• дискинезия желчевыводящих путей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Способ действия препарата Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС

Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС уменьшает образование холестерина в печени, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Оказывает гипогликемическое действие (снижает уровень сахара в крови), вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС, если:

• у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
• у Вас нарушение сократительной способности желчного пузыря;
• у Вас закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);
• у Вас частые эпизоды желчной колики;
• у Вас острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
• у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;
• у Вас выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В течение первых 3 месяцев лечения Ваш лечащий врач должен контролировать функциональные показатели печени каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца.

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении, лечащий врач может назначить Вам исследования желчного пузыря через 6-10 месяцев после начала лечения препаратом Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС.

Женщинам, принимающим препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС для растворения желчных камней, необходимо применять эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней.

При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае необходимо обратиться к лечащему врачу с целью снижения первоначальной дозы.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появилась диарея. В этом случае может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приема препарата Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС.

Дети

Препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС не предназначен для применения у детей с неудачно выполненной портоэнтеростомией или отсутствием восстановления нормального потока желчи у ребенка с атрезией желчевыводящих путей.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, которые не могут проглотить капсулы, или которые весят менее 47 кг, препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС не назначается.

Другие препараты и препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Колестирамин, колестипол (препараты, влияющие на липиды крови); антациды (снижающие кислотность желудочного сока), содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее эффективность. Если Вы принимаете препарат, содержащий любой из этих веществ, то прием следует осуществлять минимум за 2 часа до приема урсодезоксихолевой кислоты.

Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина (снижает активность иммунной системы) из кишечника. Если Вы принимаете циклоспорин, Ваш лечащий врач должен контролировать его концентрацию в Вашей крови и в случае необходимости может скорректировать дозу.

Урсодезоксихолевая кислота может снижать эффекты ципрофлоксацина, дапсона (антибиотики), нитрендипина (для снижения артериального давления). Возможно Ваш врач изменит дозы этих препаратов.

Урсодезоксихолевая кислота может повышать уровень розувастатина (снижает холестерин) в крови.

Если Вы принимаете эстрогенные гормоны (женские половые гормоны) и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, сообщите лечащему врачу, так как эти препараты увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что снижает эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая применяется для растворения камней в желчном пузыре.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС противопоказан во время беременности, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.

Женщины детородного возраста могут применять препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Если Вы применяете препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС для растворения камней в желчном пузыре, Вам следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, или же это влияние минимальное.

3. Прием препарата Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые (в том числе пожилого возраста)

Если Вы весите менее 47 кг, врач может порекомендовать применять урсодезоксихолевую кислоту в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного образования желчных камней рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула препарата ежедневно вечером перед сном.

Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул. В первые 3 месяца лечения суточную дозу следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу можно принимать 1 раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Лечение первичного билиарного цирроза может быть длительным. Длительность терапии определяет лечащий врач.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза

Суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12-15 мг/кг. При необходимости врач увеличит дозу до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Муковисцидоз (кистозный фиброз)

Суточная доза 20 мг/кг/сутки в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки при необходимости.

Неалкогольный стеатогепатит

Суточная доза 13-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени

Суточная доза 13-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей

Суточная доза 10 мг/кг в 2 приема. Длительность лечения от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.

Применение у детей

Дозировка определяется лечащим врачом в зависимости от массы тела ребенка и характера заболевания.

Если Вы приняли больше препарата Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС, чем следовало

При передозировке возможна диарея. В этом случае уменьшите дозу или прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте прием препарата в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции. Это включает любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше.

Частые (могут возникать у 1 из 10 человек)

• мягкий стул или диарея;

Очень редкие (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• тяжелая боль в правом верхнем квадранте живота;
• крапивница (уртикария);
• обострение симптомов первичного билиарного цирроза (например, усиление зуда);

5. Хранение препарата Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что содержит препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС

• Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг.
• Прочие компоненты: магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, желатин, титана диоксид (E171).

Как выглядит препарат Урсодезоксихолевая кислота – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Капсулы белого цвета, размер №0. Упакованы в блистеры по 10 капсул. В картонной коробке 5 блистеров и листок-вкладыш.