Биматан капли глазн(фл) 0.03%-2.5 мл N1, Сентисс Фарма (ИНДИЯ)

Инструкция по применению Биматан капли глазные 0.03%, 2.5 мл

Общая информация

Торговое название препарата: Биматан®

Международное непатентованное название: биматопрост

Лекарственная форма: капли глазные

Регистрационный номер: ЛП-003909

Состав

1 мл препарата содержит:

• Активное вещество: биматопрост 0,3 мг
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг, натрия хлорид 8,30 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,14 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 2,68 мг, натрия гидроксид до рН 7,3, хлористоводородная кислота до рН 7,3, вода для инъекций до 1 мл

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический.

Код АТХ: S01EE03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часа после первого введения и максимальный эффект достигается примерно через 8-12 часов. Эффект длится в течение по крайней мере 24 часов.

Фармакокинетика

Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека in vitro. После инстилляции системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата в оба глаза один раз в день в течение двух недель концентрация в крови достигла максимума через 10 минут после введения дозы, а в течение 1,5 часа этот показатель оказался ниже уровня определения (0,025 нг/мл).

Показания к применению

• Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к биматопросту или другим компонентам препарата
• Возраст до 18 лет

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность: Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста беременными женщинами. Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсутствие строгих показаний.

Период грудного вскармливания: Неизвестно, экскретируется ли биматопрост в грудное молоко у человека. В случае необходимости применения биматопроста в период грудного вскармливания необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии биматопростом.

Способ применения и дозы

По 1 капле в пораженный глаз (глаза) 1 раз в день вечером. Не следует превышать рекомендованную дозу, поскольку более частые инстилляции могут снижать гипотензивный эффект препарата.

Побочные действия

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде:

• Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль; Нечасто: головокружение.
• Нарушения со стороны органов зрения: Очень часто: конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц; Часто: поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц; Нечасто: геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема; С неизвестной частотой: энофтальм.
• Нарушения со стороны сосудов: Часто: гипертензия.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: гирсутизм.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто: астения.
• Данные лабораторных и инструментальных исследований: Часто: отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

Особые указания

• Прежде чем начать лечение, пациенты должны быть проинформированы о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и увеличения пигментации радужной оболочки.
• Биматан® содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Необходимо снимать контактные линзы перед инсталляцией и снова надевать их через 15 минут после закапывания.
• Бензалкония хлорид может стать причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с синдромом «сухого» глаза и при повреждении роговицы.
• Имеются сообщения о возможности развития бактериального кератита, связанного с применением флаконов для многоразового применения глазных капель. Необходимо избегать соприкосновения кончика флакона-капельницы с поверхностью глаза и другими поверхностями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Биматан® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если после закапывания возникает временное затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами.

Форма выпуска

Капли глазные 0,03%. По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся колпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия. По одному флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

3 года. Капли использовать в течение 30 суток после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.