Бримонидин-СЗ капли глазн(фл/кап) 2 мг/мл-5 мл N1, Северная звезда (РОССИЯ)

Бримонидин-СЗ капли глазные (флакон-капельница) 2 мг/мл-5 мл N1, Северная звезда

Перед применением проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с полной инструкцией по применению препарата.

Лекарственная форма

Капли глазные

Состав

Действующее вещество: бримонидина тартрат. В 1 мл препарата содержится 2 мг бримонидина тартрата.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота моногидрат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Капли глазные. Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Код АТХ

S01AE05

Фармакологические свойства

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Бримонидин – селективный агонист альфа-2-адренорецепторов. При инстилляции 2 мг/мл раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст, максимальное снижение внутриглазного давления достигается через 2 часа, длительность действия – 12 часов. Бримонидин имеет двойной механизм действия, он может понижать внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.

Абсорбция

После применения 2 мг/мл раствора глазных капель бримонидина дважды в сутки на протяжении 10 дней среднее значение максимальной концентрации в плазме крови остается низким (в среднем 0,06 нг/мл).

Распределение

При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 часа, период полувыведения препарата после местного применения в среднем составляет 2 часа.

Биотрансформация

Связь с белками плазмы крови при местном применении составляет 29 %. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после двух недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы препарата. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Метаболизируется препарат преимущественно в печени.

Элиминация

Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.

Показания к применению

Лекарственный препарат Бримонидин-СЗ показан детям с 2 лет и взрослым для лечения открытоугольной глаукомы и офтальмогипертензии (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ.
• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в т.ч. миансерином).

Способ применения и дозы

Режим дозирования

По 1 капле 2 раза в сутки с интервалом между введениями 12 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Максимальная концентрация и период полувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Какой-либо коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени: Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Дети: Режим дозирования у детей в возрасте от 2 лет аналогичен таковому у взрослых. Бримонидин противопоказан детям младше 2 лет.

Способ применения

Для местного применения в виде инстилляций. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза. С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется сдавливание слезного мешка у внутреннего угла глаза в течение 1 минуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли. В случае необходимости применения двух и более препаратов для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал между инстилляциями не менее 5 минут.

Побочное действие

Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности: Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 % случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3 – 6 месяцев применения препарата.

Табличное резюме нежелательных реакций

Передозировка

Передозировка при местном применении

Симптомы передозировки при местном применении препарата представлены ранее отмеченными нежелательными реакциями.

Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты)

Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало.

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Передозировка у детей

Передозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапии врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2-7 лет).

Симптомы: потеря сознания, заторможенность, сонливость, гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ.

Лечение: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей, может быть необходима интенсивная терапия с применением интубации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т.ч. миансерин).

Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики).

Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).

У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов.

При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.

Особые указания

С осторожностью: Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) и печеночной недостаточностью;
• одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами;
• с депрессией, ортостатической артериальной гипотензией, сердечной недостаточностью, недостаточностью мозгового кровообращения, синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом;
• у детей в возрасте от 2 до 7 лет.

Дети: У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении 2 мг/мл бримонидина возможно возникновение сонливости, что может явиться причиной прекращения лечения. Следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента в связи с высокой частотой случаев сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой ≤ 20 кг сонливость может чаще отмечаться по сравнению с детьми с массой > 20 кг.

Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.

Сообщалось о случаях бактериального кератита при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами, которые в большинстве случаев имели сопутствующее заболевание роговицы или сопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.

При неправильном обращении или если наконечник флакона касается глаза или окружающих его поверхностей, глазные капли могут быть загрязнены бактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование загрязненных растворов может привести к серьезному повреждению глаза и последующей потере зрения.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости правильного обращения с флаконом и избегать его контакта с поверхностью глаза или окружающими его поверхностями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бримонидин может вызывать сонливость, усталость и/или затуманивание зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, особенно в начале лечения.

Форма выпуска

Капли глазные 2 мг/мл. По 5 мл во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой плотности с навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокой плотности. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

АО "Северная звезда", Россия, 123456, г. Москва, ул. Примерная, д. 1.

Дополнительная информация

Для получения дополнительной информации о препарате и его применении, пожалуйста, обратитесь к вашему лечащему врачу или фармацевту.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с полной инструкцией по применению препарата.