Комбинил капли глазн/ушн(фл/кап) 5 мл N1, Сентисс Фарма (ИНДИЯ)

Инструкция по применению Комбинил капли глазные и ушные 5 мл

Общая информация

Торговое название препарата: Комбинил®

Регистрационный номер: ЛСР-006467/09

Лекарственная форма: капли глазные и ушные

Состав

1 мл препарата содержит:

• Активные вещества: ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчёте на ципрофлоксацин) - 3,0 мг, дексаметазон - 1,0 мг
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 1 мг, гидроксипропилбетациклодекстрин 20,4 мг, маннитол 42 мг, хлористоводородная кислота до рН 4,0, вода для инъекций до 1 мл

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения + противомикробное средство

Код АТХ: S03CA01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинил® предназначен для местного использования в офтальмологической и оториноларингологической практике. Терапевтический эффект препарата Комбинил® обусловлен антимикробным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона.

Ципрофлоксацин - противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид, преимущественно используемый в качестве противовоспалительного и иммуносупрессивного агента. При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. Он уменьшает проницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию, клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом, дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления.

Фармакокинетика

При применении в офтальмологии ципрофлоксацин хорошо проникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика. Сmax возникает в течение 30 минут, наибольшая концентрация наблюдается во влаге передней камеры. Наблюдается системная реабсорбция. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

При применении в оториноларингологической практике при введении фиксированной комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в слуховой проход максимальная сывороточная концентрация для дексаметазона составляет 1,55 нг/л, а для дексаметазона 0,86 нг/л. Время полувыведения препаратов - 2,9 часа и 2,8 часа соответственно.

Входящий в состав препарата в качестве вспомогательного компонента гидроксипропилбетациклодекстрин способствует длительному сохранению активного вещества на передней поверхности глаза, увеличивая тем самым эффективность и длительность действия препарата.

Показания к применению

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

• Острый и подострый конъюнктивит
• Кератит
• Передний увеит
• Блефарит и другие воспалительные заболевания век
• Профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

• Острый наружный отит
• Острый средний отит при шунте барабанной перепонки
• Острый средний отит с грануляциями и отореей при наличии шунта барабанной перепонки

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в состав данной лекарственной формы препарата
• Герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы
• Туберкулез глаз
• Грибковые поражения глаз
• Вирусные инфекции слухового прохода
• Перфорация барабанной перепонки
• Детский возраст до 2 лет при лечении бактериальных воспалительных заболеваний глаза и его придатков
• Детский возраст до 1 года при лечении бактериальных воспалительных заболеваний уха
• Беременность
• Период кормления грудью

Способ применения и дозы

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

Взрослым и детям с 2-х лет по 1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые четыре-шесть часов. Первые 24-48 часов инстилляции могут производиться каждые два часа.

Курс лечения:

• При острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах - от 5 до 14 дней
• При кератитах – 2 – 4 недели
• Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока – от 5 дней до 1 мес.

Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента.

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

Взрослым и детям с 1 года по 4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха дважды в день в течение 7 дней. Не следует менять положение головы в течение 60 секунд для полного проникновения препарата в слуховой канал.

Перед применением ушных капель следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход).

Перед инстилляцией препарата в наружный слуховой проход следует согреть его до температуры тела, подержав флакон в руках в течение 1-2 минут. Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить инстилляцию. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в наружный слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.

Побочные эффекты

• Роговичные инфильтраты, жжение, покраснение, зуд глаз, конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, отек лица, чувство инородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухость глаза, отек век, гиперемия конъюнктивы, глаукома и повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения и сужение полей зрения, формирование катаракты, вторичная инфекция (грибковая и бактериальная), истончение роговицы и/или перфорация глазного яблока, замедление заживления ран, дискомфорт и боль в ухе, зуд в ухе, заложенность уха, вкусовые перверсии, кожная сыпь

Передозировка

Передозировка препарата может проявляться следующими местными симптомами: возникновением точечного кератита, эритемы, повышенного слезоотделения, отека и зуда век. Специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию. Данных о системных проявлениях передозировки нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Системное всасывание при местном применении незначительно, поэтому вероятность возникновения лекарственных взаимодействий чрезвычайно мала.

Индукторы, ингибиторы и субстраты печёночных ферментов: препараты, индуцирующие активность цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) могут усилить метаболизм кортикостероидов. Препараты, индуцирующие активность CYP3A4 (кетоконазол, макролиды) потенциально могут вызвать повышение уровня кортикостероидов в плазме. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Совместный приём с препаратами, метаболизируемыми с помощью CYP3A4 (эритромицин) может повысить их клиренс, снижая их концентрацию в плазме.

При сочетании ципрофлоксацина с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, и другими бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпенициллинами и ванкомицином - при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином - при анаэробных инфекциях.

Особые указания

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

• Длительное применение может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и сужением полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При применении препарата Комбинил® более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.
• При острых гнойных инфекциях глаз глюкокортикоиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания.
• Длительное применение препарата может снижать иммунный ответ и приводить к развитию вторичной инфекции глаза.
• Пациентам, использующим контактные линзы, следует снимать их перед инстилляцией препарата и надевать вновь лишь спустя 20 минут, поскольку консервант, содержащийся в препарате, может оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.
• После применения препарата возможно снижение четкости зрительного восприятия, поэтому сразу после инстилляции не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
• Флакон необходимо закрывать после каждого применения. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
• Хранение при низкой температуре может вызвать выпадение осадка, растворяющегося при комнатной температуре. Флакон не следует хранить в холодильнике.

Форма выпуска

Капли глазные и ушные.

• По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Капли использовать в течение 45 суток после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре 15 – 25 °С в защищенном от света месте. Не хранить в холодильнике. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Сентисс Фарма Пвт. Лтд., Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.