Сульфацил-натрия капли глазн(фл/кап) 20%-5 мл N1, Лекко (РОССИЯ)

Инструкция по применению Сульфацил натрия (Альбуцид) капли глазные 20% - 5 мл N1, Лекко

Регистрационный номер:

Укажите регистрационный номер.

Торговое наименование препарата:

Сульфацил натрия (Альбуцид).

Международное непатентованное наименование:

Сульфацетамид.

Лекарственная форма:

Капли глазные.

Состав на 1 мл:

• Действующее вещество: Сульфацетамида натрия моногидрат - 200,00 мг
• Вспомогательные вещества: Натрия тиосульфата пентагидрат - 1,5 мг, Хлористоводородная кислота раствор 1 М - до pH 7,5-8,5, Вода очищенная - до 1,0 мл

Описание:

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробное средство - сульфаниламид.

Код АТХ:

[S01АВ04]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus antracis, Сorynebacterium diphteriae, Yersinia perstis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.

Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.

Фармакокинетика

Проникает в ткани глаза, где и оказывает свое специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении.

При местном применении максимальная концентрация (Сmax) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью. Экскреция происходит путем клубочковой фильтрации.

Показания к применению

В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами. Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органов зрения.

Противопоказания

• Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата
• Детский возраст (до 2 месяцев)

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточного опыта по применению во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Сульфониламиды проникают через плаценту и в грудное молоко.

Возможно развитие ядерной желтухи у новорожденных, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приеме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.

Способ применения и дозы

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 6-8 раз в день (каждые 2-3 часа). Курс лечения 7-10 дней. Количество инстилляций может быть уменьшено по мере улучшения состояния. При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Chlamidia trachomatis, режим дозирования – по 1 капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.

Закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 5-6 раз в сутки. Для профилактики бленнореи у новорожденных – по 2 капли в каждый конъюнктивальный мешок непосредственно после рождения и по 2 капли - через 2 часа.

Побочное действие

• Жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах
• Аллергические реакции
• Преходящее затуманивание зрения после закапывания
• Неспецифический конъюнктивит
• Развитие суперинфекции
• Тяжелые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермолиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия)

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Сульфацетамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия.
• Совместное применение с бензокаином, прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида.
• Наблюдается несовместимость сульфацетамида при его совместном применении с солями серебра.
• Одновременное назначение с хлорамфениколом увеличивает риск побочного действия последнего.
• Дифенин, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), салицилаты усиливают токсичность сульфацетамида.

Особые указания

Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.

Снижение антибактериальной активности сульфаниламидов в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого.

Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного процесса, увеличении гнойного отделяемого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до восстановления четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные 20 %.

По 5 мл, 10 мл во флаконы - капельницы из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, пробкой-капельницей из полиэтилена низкого давления или насадкой-дозатором из полиэтилена высокого давления, и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия из полиэтилена низкого давления, или из полипропилена.

На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Вскрытый флакон-капельницу хранить не более 30 суток.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО "ЛЕККО", Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский.

Производитель/организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО "ЛЕККО"