Гидрокортизон-Рихтер сусп д/суст(фл) 25 мг+5 мг/мл-5 мл N1, Гедеон Рихтер (ВЕНГРИЯ)

Инструкция Гидрокортизон-Рихтер (Гидрокортизон + Лидокаин) суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения 25 мг+5 мг/мл флаконы 5 мг N1

• Регистрационный номер: П №011969/01
• Торговое название: ГИДРОКОРТИЗОН-РИХТЕР МНН
• группировочное название: Гидрокортизон + Лидокаин
• Лекарственная форма: суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения

СОСТАВ

Один флакон (5 мл) содержит:

• Активные вещества: гидрокортизона ацетат – 125 мг, лидокаина гидрохлорид моногидрат – 26,66 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 25 мг).
• Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; натрия хлорид; натрия фосфат; натрия дигидрофосфат; повидон; полисорбат 80; N, N-диметилацетамид; вода для инъекций.

Описание

Белая или почти белая суспензия с характерным запахом.

Фармакологическая группа: глюкокортикостероид.

Код АТХ: H02A B09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика:

Гидрокортизона ацетат – глюкокортикостероидное средство. Оказывает противовоспалительное действие. Гидрокортизон тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижает интенсивность метаболизма арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Активирует стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотёчной активностью. Уменьшает воспалительную клеточную инфильтрацию, препятствует миграции лейкоцитов и лимфоцитов в места воспаления. В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани. Уменьшая количество тучных клеток, снижает образование гиалуроновой кислоты; подавляет гиалуронидазу, способствует снижению проницаемости капилляров.

Предназначен для внутримышечного, внутри- и околосуставного введения, с целью оказания системного или местного противовоспалительного действия. При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длиться несколько дней или недель.

Лидокаин – местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающее действие.

Фармакокинетика:

При внутрисуставном и околосуставном введении гидрокортизон проникает в системный кровоток. Связь с белками – больше 90%. Метаболизируется в печени в тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол, которые выводятся почками в конъюгированной форме. Проникает через плацентарный барьер.

Лидокаин хорошо всасывается, обладает высоким сродством с белками плазмы.

Метаболизируется главным образом в печени. Период полувыведения - 1-2 ч. Лидокаин проникает в грудное молоко, через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Ревматические заболевания, сопровождающиеся артритами, в том числе остеоартроз при наличии синовита (за исключением туберкулёзного, гонорейного, гнойного и других инфекционных артритов); ревматоидный артрит, плечелопаточный периартрит, бурсит, эпикондилит, тендовагинит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; инфицированный сустав; синдром Иценко-Кушинга; склонность к тромбообразованию; I триместр беременности; системная инфекция без специфического лечения; заболевания Ахиллова сухожилия.

Внутрисуставное введение противопоказано при перенесённой артропластике, патологической кровоточивости (эндогенной или вызванной антикоагулянтами), внутрисуставном переломе костей, инфекционном (септическом) артрите и периартикулярной инфекции (в том числе и в анамнезе), общем инфекционном заболевании, выраженном околосуставном остеопорозе, остеоартрозе без синовита (так называемый «сухой» сустав), нестабильном суставе, асептическом некрозе формирующих сустав эпифизов костей, выраженной костной деструкции и деформации сустава (значительное сужение суставной щели, анкилоз).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; простой герпес, в том числе глаз (возможность перфорации роговой оболочки глаза); артериальная гипертензия; сахарный диабет, в том числе в семейном анамнезе; остеопороз (в постменопаузе риск остеопороза возрастает); хронические психотические реакции; туберкулёз в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; эпилепсия; корь; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст (больше 65 лет), беременность (II-III триместры), период лактации.

Беременность и период лактации

Беременным в первом триместре назначение Гидрокортизона-Рихтер противопоказано из-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата в данной группе. Во втором и третьем триместрах беременности и кормящим женщинам прием Гидрокортизона-Рихтер возможен, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение Гидрокортизона-Рихтер в период лактации может привести к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей, т.к. гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Интра - и периартикулярно. В один день Гидрокортизон-Рихтер можно вводить не более чем в 3 сустава. Повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение Гидрокортизона-Рихтер непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому один и тот же сустав можно лечить не более 3 раз в год.

При тендините инъекцию нужно делать во влагалище сухожилия - непосредственно в сухожилие вводить нельзя.

Взрослым: в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания, 5-50 мг интра - и периартикулярно.

Детям: 5-30 мг/сут, разделив на несколько доз. Разовая доза при периартикулярном введении детям в возрасте от 3 мес. до 1 года: 25 мг; от 1 года до 6 лет: 25-50 мг; от 6 до 14 лет: 50-75 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

• Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в гипогликемическом препарате; манифестация латентного сахарного диабета; стероидный сахарный диабет. При длительном лечении - угнетение функции надпочечников; синдром Иценко-Кушинга; задержка роста у детей и подростков.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота; рвота; панкреатит; пептическая язва; эзофагит; кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта; повышение аппетита; метеоризм; икота; в редких случаях - повышение активности трансаминаз печени и щелочной фосфатазы.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: лидокаин может вызвать нарушение проводимости (в дозах, превышающих терапевтические), периферическую вазодилятацию; при больших дозах гидрокортизона: повышение артериального давления; гипокалиемия и свойственные для неё изменения ЭКГ; тромбоэмболия; сердечная недостаточность.
• Со стороны нервной системы: бессонница, раздражительность, беспокойство, возбуждение, эйфория, эпилептиформные судороги; психические расстройства; делирий; дезориентация; галлюцинации; обострение маниакально-депрессивного психоза на фоне приема препарата; депрессия; паранойя; повышение внутричерепного давления с отёком соска зрительного нерва, головокружение; псевдоопухоль мозжечка; головная боль.
• Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс, усиленное потоотделение.
• Со стороны органа зрения: изъязвление роговицы; задняя капсулярная катаракта (более вероятна у детей); повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва; вторичные бактериальные, грибковые, вирусные инфекции глаз; трофические изменения роговицы; экзофтальм, глаукома.
• Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста); остеопороз; очень редко - патологические переломы костей; асептический некроз головки плечевой и бедренной кости; разрыв сухожилий мышц; стероидная миопатия; снижение мышечной массы; артралгии.
• Эффекты, обусловленные минералокортикоидной активностью препарата: задержка жидкости и натрия с образованием периферических отёков; гипернатриемия; гипокалиемия, аритмия, миалгия, спазм мышц, повышенная слабость, утомляемость. Со стороны иммунной системы: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулёза, реакции повышенной чувствительности; местные и генерализованные: кожная сыпь, зуд; анафилактический шок; замедленное заживление ран; склонность к развитию пиодермии и кандидозов, обострению инфекций, особенно при вакцинации и одновременном лечении иммуносупрессивными средствами.
• Со стороны кожных и слизистых покровов: петехии; экхимозы; гипер - или гипопигментация; стероидные угри; стрии; фолликулит, гирсутизм, телеангиэктазия. Местные реакции: отёк тканей и боль в месте инъекции, которые спонтанно исчезают спустя несколько часов, усиление болей в суставе при введении препарата в сустав, жжение, онемение, парестезии в месте введения, атрофия кожи и подкожной клетчатки в месте введения инъекции (при случайном введении в дельтовидную мышцу), редко - некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции.
• Прочие: недомогание, синдром «отмены» (высокая температура тела, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность); лейкоцитурия, лейкоцитоз.

У пожилых больных риск развития побочных реакций выше.

При длительном лечении и применении больших доз гидрокортизона и лидокаина возможно развитие системных побочных действий.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Превышение дозы или длительное введение Гидрокортизона-Рихтер может привести к угнетению собственной продукции глюкокортикоидов, повышению артериального давления, язвенным кровотечениям пищеварительного тракта, обострению хронических инфекций, артралгиям, развитию синдрома Иценко-Кушинга. Специфического антидота нет.
Лечение - симптоматическое.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Гидрокортизон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышается риск развития аритмий).

Ускоряет выведение ацетилсалициловой кислоты, снижает содержание ее метаболитов в крови (при его отмене концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

При одновременном применении с живыми (аттенуированными) вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у "быстрых ацетиляторов"), что приводит к снижению их плазменных концентраций. Увеличивает риск развития гепатотоксического действия парацетамола (индукция "печеночных" ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола). Гипокалиемия, вызываемая гидрокортизоном, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.

В высоких дозах снижает эффект соматропина.

Гидрокортизон снижает действие пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.

Ослабляет влияние витамина D на всасывание кальция в просвете кишечника.

Кетоконазол (снижает клиренс) увеличивает токсичность гидрокортизона. Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие глюкокортикоиды и амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии, натрий-содержащие лекарственные средства - отеков и повышения артериального давления. Нестероидные противовоспалительные средства и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и кровотечения. В комбинации с нестероидными противовоспалительными средствамми для лечения артрита возможно снижение дозы гидрокортизона из-за суммации терапевтического эффекта.

Индометацин, вытесняя гидрокортизона из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.

Терапевтическое действие гидрокортизона снижается под влиянием фенитоина, барбитуратов, эфедрина, теофиллина, рифампицина и других индукторов "печеночных" микросомальных ферментов (увеличение скорости метаболизма). Митотан и другие ингибиторы синтеза стероидов могут обусловливать необходимость повышения дозы гидрокортизона.

Клиренс гидрокортизона повышается на фоне препаратов гормонов щитовидной железы.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейн-Барр. Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс гидрокортизона, удлиняют T1/2 и их терапевтические и токсические эффекты.

Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение гидрокортизона и стероидных гормональных лекарственных средств - андрогенов, эстрогенов, анаболических стероидов, пероральных контрацептивов. Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом гидрокортизона (не показаны для терапии данных побочных эффектов).

Риск развития катаракты повышается при применении на фоне других глюкокортикоидов , антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), карбутамида и азатиоприна.

Одновременное назначение с нитратами, м-холиноблокаторами (включая антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты), способствует повышению внутриглазного давления.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Инъекция вводится при соблюдении правил антисептики и асептики во избежание развития бактериального заражения.

Во время лечения Гидрокортизоном-Рихтер, особенно большими дозами, любая вакцинация противопоказана, так как может быть недостаточный синтез антител.

Во время лечения Гидрокортизоном-Рихтер рекомендуется диета с ограничением натрия и повышенным содержанием калия, обеспечение достаточного количества белка в пище.

Необходимо регулярно контролировать артериальное давление, концентрацию глюкозы в крови, свёртываемость крови, диурез и массу тела больного.

Относительная надпочечниковая недостаточность может продолжаться в течение нескольких месяцев после отмены гидрокортизона, поэтому в состояниях повышенного стресса следует возобновить гормональную терапию с одновременным назначением минералокортикостероидов и солей.

Дети, матери которых получали гидрокортизон во время беременности, подлежат тщательному наблюдению с целью выявления признаков надпочечниковой недостаточности.

При латентной форме туберкулеза и в период виража туберкулиновых проб необходим тщательный контроль состояния больного и, в случае необходимости, проведение химиопрофилактики.

Гидрокортизон-Рихтер замедляет рост и развитие детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение короткого срока.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения, 25мг+5мг/мл: 5 мл препарата в бесцветном стеклянном флаконе. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 15 °С до 30°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.