Сумамигрен табл п/п/о 100 мг N6, ПОЛЬФАРМА АО Фармацевтический завод (ПОЛЬША)

Инструкция по применению Сумамигрен 100мг 6 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

Активное вещество: суматриптана сукцинат (эквивалентно суматриптану) 70,00 (50,00) мг или 140,00 (100,00) мг.

Вспомогательные вещества:

• Для таблеток 50 мг: целлюлоза микрокристаллическая − 100,00 мг, лактозы моногидрат − 123,50 мг, кроскармеллоза натрия − 1,50 мг, магния стеарат − 3,00 мг, тальк − 1,50 мг, кремния диоксид коллоидный − 0,50 мг.
• Оболочка: гипромеллоза − 3,07 мг, макрогол 6000 − 1,20 мг, тальк − 1,31 мг, титана диоксид − 0,90 мг, триэтилцитрат − 0,98 мг, краситель пунцовый [Понсо 4 R] − 0,040 мг.
• Для таблеток 100 мг: целлюлоза микрокристаллическая − 200,00 мг, лактозы моногидрат − 247,00 мг, кроскармеллоза натрия − 3,00 мг, магния стеарат − 6,00 мг, тальк − 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный − 1,00 мг.
• Оболочка: гипромеллоза − 4,10 мг, макрогол 6000 − 1,60 мг, тальк − 1,80 мг, титана диоксид − 1,20 мг, триэтилцитрат − 1,30 мг.

По 2 или 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой твердой, покрытой лаком, и ламината для холодного формования.

1 блистер по 2 или 6 таблеток или 2 блистера по 6 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Таблетки 50 мг − продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с делительной риской с одной стороны, на изломе белого цвета.

Таблетки 100 мг − продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на изломе белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомигренозное средство.

Фармакокинетика

После приема внутрь суматриптан быстро всасывается, 70% от максимальной концентрации в плазме (Сmах) достигается через 45 мин. После приема 100 мг Сmах в плазме крови составляет в среднем 54 нг/мл. Биодоступность составляет 14% вследствие интенсивного пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Связывание с белками плазмы невелико и составляет 14-21%. Суматриптан метаболизируется при участии моноаминоксидазы (МАО) типа А. Основной метаболит − индолуксусный аналог суматриптана, который выводится преимущественно почками, в виде свободной кислоты и конъюгата с глюкуроновой кислотой. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ1- и 5НТ2-серотониновым рецепторам. Приступы мигрени, по-видимому, не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь.

Фармакодинамика

Суматриптан − специфический селективный агонист сосудистых 5-гидрокситриптамин-1-рецепторов (5HT1D), не влияет на другие подтипы 5НТ-серотониновых рецепторов (5НТ2-5НТ7). Рецепторы 5НТ1D расположены, главным образом, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана. Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после приема препарата внутрь.

Показания к применению

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
• Гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени
• Ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в т.ч. инфаркт миокарда, постинфарктный кардиосклероз, стенокардия Принцметала), а также наличие симптомов, позволяющих предположить наличие ИБС
• Окклюзионные заболевания периферических сосудов
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (в т.ч. в анамнезе)
• Артериальная гипертензия II-III степени тяжести
• Неконтролируемая артериальная гипертензия
• Одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метизергид)
• Одновременный прием с другими триптанами/агонистами рецептора 5-НТ1
• Применение на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или ранее, чем через 2 недели после их отмены
• Выраженные нарушения функции печени и/или почек
• Возраст до 18 лет и старше 65 лет (безопасность и эффективность не установлена)
• Беременность
• Период лактации

Беременность и лактация

Применение суматриптана противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. В случае приема препарата грудное вскармливание возможно не ранее чем через 24 часа.

Побочные действия

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов:

• Очень часто: ≥1/10
• Часто: ≥1/100, <1/10
• Нечасто: ≥1/1000, <1/100
• Редко: ≥1/10000, <1/1000
• Очень редко: <1/10000, включая отдельные случаи
• Частота неизвестна: частоту развития невозможно оценить по имеющимся данным

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и гипестезии; частота неизвестна – судорожные приступы (в ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было), тремор, дистония, нистагм, скотома; тревога.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна – диплопия, мелькание перед глазами, снижение остроты зрения, частичная преходящая или стойкая потеря зрения. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с самим приступом мигрени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – преходящее повышение артериального давления (наблюдающееся вскоре после приема суматриптана), «приливы»; частота неизвестна – брадикардия, тахикардия, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, преходящие изменения ЭКГ по ишемическому типу, инфаркт миокарда, спазм коронарных артерий, стенокардия, синдром Рейно; ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; очень редко – дисфагия, ощущение дискомфорта в области живота; частота неизвестна – ишемический колит, диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия; нечасто – боль в суставах; частота неизвестна – ригидность затылочных мышц, артралгия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: часто – одышка; легкое, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение.

Лабораторные показатели: очень редко – незначительные изменения активности «печеночных» трансаминаз.

Аллергические реакции: очень редко – реакции гиперчувствительности варьируют от кожных проявлений (сыпь, крапивница, зуд, эритема) до случаев анафилаксии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – гипергидроз.

Прочие: часто – ощущение жара или холода, боль, чувство сдавления или тяжести (являются преходящими и способны возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), ощущение слабости, чувство усталости, обычно выражены слабо или умеренно и так же носят преходящий характер. Могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом.

При одновременном приеме с эрготамином или с иными триптанами/агонистами рецептора 5-HT1, отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше, чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин или иные триптаны/агонисты рецептора 5-HT1, наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше, чем через 6 ч после приема суматриптана, а триптаны/агонисты рецептора 5-HT1, - не раньше, чем через 24 часа после приема суматриптана.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приёма пищи или натощак, препарат следует проглатывать целиком, запивая водой. Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза − 100 мг. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. В этом случае лечение можно осуществлять с помощью парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, нестероидных противовоспалительных препаратов. Однако препарат можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч, при условии, что интервал между приемом составляет не менее 2 ч. Максимальная суточная доза суматриптана не должна превышать 300 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью: Рекомендованная доза - 50 мг.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет): Суматриптан не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): Опыт применения суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой у более молодых пациентов, однако, до получения дополнительных клинических данных, применение суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы: Прием суматриптана внутрь в дозе более 400 мг не вызывал каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Лечение: в случае передозировки следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 часов и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Меры предосторожности и особые указания

Суматриптан следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения, при этом применять его следует как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен при использовании на любой стадии приступа. Препарат нельзя использовать в профилактических целях.

Суматриптан следует принимать с осторожностью при контролируемой артериальной гипертензии I степени тяжести, так как в отдельных случаях на фоне приема наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сопротивления сосудов; заболеваниях, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата (например, нарушение функции почек или печени). Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). В случае одновременного назначения с препаратами из группы СИОЗС/СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента.

Суматриптан следует принимать с осторожностью при эпилепсии и наличии других факторов риска в анамнезе, сопровождающихся снижением порога судорожной готовности, поскольку у таких пациентов возможно развитие судорог на фоне приема суматриптана. Сопутствующее применение других триптанов/агонистов рецептора 5НТ1 с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.

Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью следует исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует учитывать, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например, инсульта или транзиторной ишемической атаки).

Суматриптан может вызвать такие преходящие симптомы, как боль и стеснение в грудной клетке, которые могут быть интенсивными и распространяться на область горла. Если эти симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует провести соответствующее диагностическое обследование.

Пациентам с факторами риска развития ишемической болезни сердца (например, курение, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, наследственная предрасположенность) суматриптан следует назначать с осторожностью. Перед началом терапии у таких пациентов рекомендуется провести кардиологическое обследование. Особое внимание следует уделить женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет с указанными факторами риска. Однако такие обследования не всегда позволяют выявить всех пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому в очень редких случаях у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе наблюдались серьезные сердечные осложнения.

Применение суматриптана может вызвать анафилаксию, которая может быть опасной для жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Дополнительная информация

Перед началом применения препарата Сумамигрен 50мг 6 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой, рекомендуется проконсультироваться с врачом и внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.