Фламакс форте табл п/п/о 100 мг N20, Сотекс ФармФирма (РОССИЯ)

Инструкция по применению Фламакс Форте 100 мг, 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: кетопрофен 100 мг
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 37,40 мг, крахмал рисовый 13,20 мг, кроскармеллоза натрия 4,4 мг, повидон 6,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 54 мг, магния стеарат 2,2 мг, натрия лаурилсульфат 1,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,88 мг
• Состав оболочки: гипромеллоза 3,882 мг, макрогол 6000 0,765 мг, тальк 4,294 мг, титана диоксид 1,063 мг, бриллиантовый синий 0,006 мг

По 10 таблеток в блистер. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая, биодоступность - 90%. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается быстро (через 0,5-2 ч после приема внутрь) из-за низкого объема распределения (0,1-0,2 л/кг). Равновесная концентрация (Css) кетопрофена в плазме достигается через 24 ч после начала его регулярного приема.

Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости составляет 30% от концентрации в сыворотке, а через 4-6 часов после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через гематоэнцефалический барьер.

Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, обладает эффектом "первого прохождения" через печень.

Выводится почками (главным образом) и кишечником (1-8%). Период полувыведения кетопрофена (Т1/2) - 1,6-1,9 ч. У пожилых период полувыведения увеличивается до 3-5 ч, у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) составляет около 3,5 ч. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов.

Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами.

Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Показания к применению

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз.
• Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.
• Альгодисменорея.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо компоненту препарата
• Бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другими нестероидными противовоспалительными препаратами или ацетилсалициловой кислотой
• Рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• Пептическая язва
• Выраженная печеночная недостаточность
• Выраженная почечная недостаточность
• Недостаточность системы кровообращения
• Желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение)
• Беременность и период кормления грудью
• Детский возраст
• Гемофилия и другие нарушения свертывания крови
• Язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит

С осторожностью

• Анемия
• Бронхиальная астма
• Алкоголизм
• Табакокурение
• Алкогольный цирроз печени
• Гипербилирубинемия
• Печеночная и почечная недостаточность
• Сахарный диабет
• Дегидратация
• Сепсис
• ХСН
• Отеки
• Артериальная гипертензия
• Ишемическая болезнь сердца
• Заболевания крови (в т.ч. лейкопения)
• Стоматит
• Пожилой возраст

Беременность и лактация

Беременность

Применение препарата противопоказано во время беременности. Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

• Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности "печеночных" трансаминаз с сыворотке крови, гепатит.
• Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.
• Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
• Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
• Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.
• Со стороны органов дыхания: кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка.
• Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, алопеция и экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
• Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
• Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи. Взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки (каждые 8 часов). Максимальная суточная доза - 300 мг.

Передозировка

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: симптоматическое: промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты. Не существует специфического антидота.

Меры предосторожности и особые указания

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является самым чувствительным индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.

При прекращении терапии рекомендуется постепенное снижение дозы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.