Тексаред табл п/п/о 20 мг N10, Генсента Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш. (ТУРЦИЯ)

Инструкция по применению лекарственного препарата Тексаред таблетки покрытые плёночной оболочкой 20мг 10 таблеток

Регистрационный номер:

ЛС-000294

Торговое название препарата:

Тексаред

Международное непатентованное название (МНН):

Теноксикам

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг.

Химическое название:

4-гидрокси-2-метил-1,1-диоксо-N-(2-пиридил)-1,2-дигидро-1λ6-тиено[2,3-е][1,2]-тиазин-3-карбоксамид

Состав:

Описание:

Желтые с коричневым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код ATX:

[М01АС02]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизмененном виде. C_max достигается через 2 часа после приема препарата. При приеме препарата после еды или совместно с антацидами уменьшается скорость, но не степень его всасывания. Средний период полувыведения составляет 70 часов. Теноксикам всасывается полностью, его биодоступность ‒ 100%. В крови препарат связывается с белками на 99%. Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным периодом полувыведения, что позволяет принимать теноксикам один раз в день. Две трети принятой дозы препарата выводится с мочой, 1/3 – с калом. При длительном применении аккумуляция теноксикама не наблюдается; сывороточное содержание препарата при этом составляет 10-15 мкг/мл.

Показания к применению:

• Ревматоидный артрит
• Остеоартрит
• Анкилозирующий спондилит
• Суставной синдром при обострении подагры
• Бурсит
• Тендовагинит
• Болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах
• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе)
• Желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе)
• Гастрит тяжелого течения
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости аминосалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе)
• Гемофилия
• Гипокоагуляция
• Печеночная и/или почечная недостаточность (коэффициент корреляции менее 30 мл/мин)
• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
• Прогрессирующее заболевание почек
• Активное заболевание печени
• Состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования
• Подтверждённая гиперкалиемия
• Снижение слуха
• Патология вестибулярного аппарата
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• Заболевания крови
• Беременность
• Период лактации

С осторожностью:

• Хроническая сердечная недостаточность
• Отеки
• Артериальная гипертензия
• Сахарный диабет
• Ишемическая болезнь сердца
• Цереброваскулярные заболевания
• Дислипидемия/гиперлипидемия
• Заболевания периферических артерий
• Курение
• Хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин)
• Наличие инфекции H. pylori
• Длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов
• Алкоголизм
• Тяжёлые соматические заболевания
• Одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина)
• Пожилой возраст

Применение при беременности и лактации:

Теноксикам противопоказан при беременности и кормлении грудью.

Способ применения и дозы:

Внутрь. По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же время), при длительном применении ‒ по 10 мг в день.

При острых приступах подагры ‒ по 40 мг 1 раз в сутки в течение первых 2 дней, затем переходят на 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Пожилым пациентам назначают в дозе 20 мг/сутки.

Побочное действие

Нижеперечисленные нежелательные явления наблюдались в ходе лечения с применением Тексареда со следующей частотой:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 - <1/10)
• Нечасто (≥1/1000 - <1/100)
• Редко (≥1/10000 - <1/1000)
• Очень редко (<1/10000)
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

К нежелательным явлениям, которые могут наблюдаться на фоне применения Тексареда в таблетках, покрытых оболочкой, относятся следующие:

• Нечасто (≥1/1000 - <1/100)
• Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в желудке, боли в желудке, рвота, тошнота, диарея, запор, метеоризм и гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.
• Редко (≥1/10000-1/1000)
• Аллергические реакции: сыпь, зуд, эритема и крапивница. Фотодерматит.
• Со стороны нервной системы: головная боль, головокружения, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
• Со стороны мочеполовой системы: повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
• Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, редко анемия, тромбоцитопения.
• Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аланиновой трансаминазы, аспартатаминотрансферазы и гаммаглутамилтрансферазы и уровня билирубина в сыворотке.
• Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
• На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушения обмена веществ.
• Очень редко (<1/10000): синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела.
• К нежелательным явлениям, наблюдаемым со стороны гемопоэза, относятся снижение уровня гемоглобина и гранулоцитопения.

Передозировка:

При передозировке препарата необходимо симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты гормона коры надпочечников и глюкокортикостероидов и эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
• Увеличивает концентрацию в крови препаратов Li+, метотрексата.
• Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
• Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
• Другие нестероидные противовоспалительные средства ‒ риск развития побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.
• Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

• Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических лекарственных средств).
• При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. до исследования.
• За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат.
• Необходимо учитывать возможность задержки Na+ и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточности.
• В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
• Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например, при управлении автотранспортным средством или сложными техническими приборами.

Форма выпуска:

По 10 таблеток блистер из ПВХ/Ал. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей.

Срок годности:

3 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.