Пенталгин табл п/п/о N12, Отисифарм Про АО (РОССИЯ)

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Пенталгин®

Общая информация

• Регистрационный номер:
• Торговое название препарата: Пенталгин®
• Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку

• Активные вещества:
  • Парацетамол - 325 мг
  • Напроксен - 100 мг
  • Кофеин безводный - 50 мг
  • Дротаверина гидрохлорид - 40 мг
  • Фенирамина малеат - 10 мг
• Вспомогательные вещества:
  • Целлюлоза микрокристаллическая - 128 мг
  • Крахмал картофельный - 55,38 мг
  • Кроскармеллоза натрия - 32 мг
  • Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 32,52 мг
  • Лимонной кислоты моногидрат - 3 мг
  • Бутилгидрокситолуол (Е 321) - 0,3 мг
  • Магния стеарат - 7,2 мг
  • Тальк - 16,12 мг
  • Краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0,4608 мг
  • Индигокармин (Е 132) - 0,0192 мг

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, двояковыпуклые в форме капсулы со скошенными краями, с риской на одной стороне и тиснением PENTALGIN на другой. На срезе таблетка светло-зеленого цвета с белыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + нестероидный противовоспалительный препарат + психостимулирующее средство + спазмолитическое средство + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор)

Код АТХ: N02BE71

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, спазмолитическое, жаропонижающее действие.

Активные вещества и их действие:

• Парацетамол: ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, блокируя циклооксигеназу в центральной нервной системе и воздействуя на центры боли и терморегуляции.
• Напроксен: нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, подавляя активность циклооксигеназы.
• Кофеин: расширяет кровеносные сосуды, повышает умственную и физическую работоспособность, устраняет утомление и сонливость, усиливает терапевтический эффект ненаркотических анальгетиков.
• Дротаверин: оказывает миотропное спазмолитическое действие, ингибируя фосфодиэстеразу IV.
• Фенирамин: блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает спазмолитическое и седативное действие, усиливает анальгетическое действие парацетамола и напроксена.

Показания к применению

• Болевой синдром различного генеза (болях в суставах, мышцах, радикулите, менструальных болях, невралгиях, зубной и головной болях).
• Болевой синдром, связанный со спазмом гладкой мускулатуры (хронический холецистит, желчнокаменная болезнь, почечная колика).
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром.
• Простудные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным синдромом.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.
• Желудочно-кишечное кровотечение.
• Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.
• Тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы.
• Детский возраст до 18 лет.
• Беременность и период лактации.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 4 таблетки. Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней - в качестве обезболивающего. Продолжение лечения возможно только после консультации с врачом. Не превышать указанной дозы!

Побочное действие

• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
• Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, метгемоглобинемия.
• Со стороны нервной системы: возбуждение, тревожность, усиление рефлексов, тремор, головная боль, нарушения сна, головокружение.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмии, повышение артериального давления.
• Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тошнота, рвота, боли в животе, запор, нарушение функции печени.
• Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
• Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, повышение внутриглазного давления.
• Прочие: дерматит, тахипноэ.

Передозировка

Симптомы

• бледность кожных покровов
• анорексия (отсутствие аппетита)
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• желудочно-кишечное кровотечение
• возбуждение
• двигательное беспокойство
• спутанность сознания
• тахикардия
• аритмия
• гипертермия (повышение температуры тела)
• учащенное мочеиспускание
• головная боль
• тремор или мышечные подергивания
• эпилептические припадки
• повышение активности «печёночных» трансаминаз
• гепатонекроз
• увеличение протромбинового времени

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке развивается печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом; аритмия, панкреатит. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение

• промывание желудка с последующим приемом активированного угля
• специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин. Введение ацетилцистеина актуально в течение 8 ч
• при желудочнокишечном кровотечении необходимо введение антацидных средств и промывание желудка ледяным 0,9% раствором хлорида натрия
• поддержание вентиляции легких и оксигенации
• при эпилептических припадках - внутривенное введение диазепама
• поддержание баланса жидкости и солей

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного приема препарата с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, рифампицином и алкогольсодержащими напитками (увеличивается риск гепатотоксического действия). Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Одновременное применение парацетамола с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности. Напроксен может вызывать уменьшение диуретического эффекта фуросемида, усиление эффекта непрямых антикоагулянтов, повышает токсичность сульфаниламидов и метотрексата, снижает выведение лития и повышает его концентрацию в плазме крови.

При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных средств (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; при одновременном приеме кофеина и циметидина, пероральных контрацептивных средств, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови). Одновременное употребление кофеинсодержащих напитков и других средств, стимулирующих центральную нервную систему, может приводить к чрезмерной стимуляции центральной нервной системы.

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном применении фенирамина с транквилизаторами, снотворными средствами, ингибиторами моноаминоксидазы, алкоголем возможно усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему.

Особые указания

Следует избегать одновременного применения препарата с другими средствами, содержащими парацетамол и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты, а также со средствами для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа. При применении препарата более 5–7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Следует учитывать, что напроксен увеличивает время кровотечения. Влияние кофеина на центральную нервную систему зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности. В период лечения не следует употреблять спиртосодержащие напитки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 2, 4, 6, 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.