Спазган табл N20, Вокхард (ИНДИЯ)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата СПАЗГАН™

Регистрационный номер: П N011958/01

Торговое наименование препарата: Спазган™

Международное непатентованное или группировочное наименование: Метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид

Лекарственная форма: таблетки

Состав

В 1 таблетке содержится:

• Активные вещества: метамизол натрия моногидрат – 500,0 мг, питофенона гидрохлорид - 5,0 мг, фенпивериния бромид - 0,1 мг
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 165,0 мг, повидон К-30 – 6,0 мг, магния стеарат – 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,0 мг

Описание

Круглые, плоские, со скошенным краем таблетки белого цвета со слегка желтоватым оттенком, с делительной риской с одной стороны и эмблемой «» с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое средство.

Код АТХ: N02BB52

Фармакологические свойства

В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Показания для применения

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

• Почечная и печеночная колики
• Боли спастического характера по ходу кишечника
• Альгодисменорея

Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.

При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон), к другим компонентам препарата
• Угнетение костномозгового кроветворения
• Стабильная и нестабильная стенокардия
• Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации
• Выраженные нарушения функции печени или почек
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• Тахиаритмии
• Закрытоугольная форма глаукомы
• Гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи
• Кишечная непроходимость и мегаколон
• Гранулоцитопения
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
• Беременность, период лактации
• Детский возраст до 8 лет

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 14 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 3 - 4 раза в день. Суточная доза не должна превышать 8 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Дозировки для детей: У детей препарат применяют только по назначению врача. Дозировка для детей 8-11 лет - по одной таблетке не больше 4 раз в день, 12-14 лет – по 1 – 1,5 таблетки не больше 4 раз в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.

Меры предосторожности при применении

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.

Передозировка

Симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, изменение потовыделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Побочное действие

• Аллергические реакции (крапивница, отек Квинке)
• Многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• Чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль
• Головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, окрашивание мочи в красный цвет
• При длительном приеме - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение СПАЗГАНА с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие СПАЗГАНА. При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Особые указания

Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска

По 6 таблеток в Алюм/ПВХ блистере. По 1 блистеру с инструкцией по применению в пластиковой упаковке. По 10 пластиковых упаковок в картонной пачке.

По 10 таблеток в Алюм/ПВХ блистере. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке. По 10 блистеров с равным количеством инструкций в картонной пачке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности!

Условия отпуска

Без рецепта.