Фастум гель д/наруж прим(туба) 2.5%-30 г N1, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджитикс энд Сервисиз (ИТАЛИЯ

Инструкция по применению Фастум 2,5% 30г гель для наружного применения

Регистрационный номер: П N012306/01 от 21.12.2010

Торговое наименование: Фастум®

Международное непатентованное наименование: кетопрофен

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав:

100 г геля содержит:

• Действующее вещество: кетопрофен — 2,50 г.
• Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, троламин (триэтаноламин), вода очищенная.

Описание: бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения.

Код АТХ: M02AA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Всасывание: Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме. Биодоступность геля — около 5 %. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата.

Распределение: Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Метаболизм и выведение: Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Показания к применению

Симптоматическая терапия – уменьшение боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет — при следующих состояниях:

• Реактивный артрит (синдром Рейтера)
• Остеоартроз различной локализации
• Периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит
• Травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц

Противопоказания

• Гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе)
• Беременность в сроке более 20 недель
• Детский возраст (до 15 лет)
• Нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана)
• Реакции фоточувствительности в анамнезе
• Воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом

С осторожностью

Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фастум®, если у Вас:

• Нарушение функции печени и/или почек
• Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта
• Заболевания крови
• Бронхиальная астма
• Хроническая сердечная недостаточность
• Печеночная порфирия (обострение)
• Беременность в сроке до 20 недель

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение в сроке до 20 недель беременности: Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель беременности.

Применение в сроке более 20 недель беременности: Препарат Фастум® противопоказан в сроке более 20 недель беременности. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Фастум® во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3−5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1−2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Фастум® соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см — 200 мг кетопрофена.

При необходимости препарат Фастум® можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

• Нарушения со стороны иммунной системы: Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; Редко: реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы

Передозировка маловероятна при наружном применении препарата. В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.

Лечение

В случае передозировки при наружном применении препарата кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой. В случае попадания препарата внутрь необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Особые указания

• Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!
• Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
• При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
• Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
• Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения.
• Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
• Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Фастум® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 2,5%.

По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы из мягкого алюминия, покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком-перфоратором (полиэтилен/полипропилен). По 1 тубе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия

Виа Сеттэ Санти, 3, 50131, Флоренция, Италия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б, тел. (495) 785−01−00, факс (495) 785−01−01.