Индометацин Софарма мазь д/наруж прим(туба) 10%-40 г N1, Софарма (БОЛГАРИЯ)

Инструкция по применению Индометацин 10% 40 г мазь для наружного применения

Состав, форма выпуска и упаковка

Мазь - 1 г:

• Активное вещество: индометацин 100 мг
• Вспомогательные вещества: вазелин белый, воск пчелиный, диметилсульфоксид, кремния диоксид коллоидный, масло лавандовое, ланолин безводный

40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Мазь для наружного применения 10%.

Фармакотерапевтическая группа

НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика

После приема внутрь индометацин быстро всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 2 ч. Метаболизируется в печени. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Индометацин определяется в плазме крови в виде неизмененного вещества и несвязанных метаболитов - дезметильного, десбензоильного, дезметил-дезбензоильного.

T_1/2 составляет около 4.5 ч. Выводится с мочой - 60% в виде неизмененного вещества и метаболитов, и с калом - 33% главным образом в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Подавляет агрегацию тромбоцитов.

При введении внутрь и парентерально способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект развивается к концу первой недели лечения.

При местном применении устраняет боль, уменьшает отек и эритему.

При наружном применении, кроме того, способствует уменьшению утренней скованности, увеличению объема движений.

Показания к применению

Для системного применения:

• Суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра)
• Боли в позвоночнике
• Невралгии
• Миалгии
• Травматическое воспаление мягких тканей и суставов
• Ревматизм
• Диффузные болезни соединительной ткани
• Дисменорея
• Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите

Для местного применения:

• Профилактика воспалительного процесса при хирургических вмешательствах по поводу катаракты и на переднем сегменте глаза
• Ингибирование миоза во время операции

Для наружного применения:

• Суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра)
• Боли в позвоночнике
• Невралгии
• Миалгии
• Травматическое воспаление мягких тканей и суставов

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к индометацину
• Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения
• "Аспириновая триада"
• Нарушения кроветворения
• Выраженные нарушения функции печени и/или почек
• Тяжелые формы хронической сердечной недостаточности
• Артериальная гипертензия
• Панкреатит
• III триместр беременности
• Детский возраст до 14 лет
• Для ректального применения: проктит, недавнее кровотечение из прямой кишки

Беременность и лактация

Индометацин противопоказан в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности, а также в период лактации (грудного вскармливания) применение не рекомендуется.

Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Применение у детей

Противопоказан детям до 14 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

• Тошнота
• Анорексия
• Рвота
• Боли и неприятные ощущения в животе
• Запор или диарея
• Эрозивно-язвенные поражения
• Кровотечения и перфорации ЖКТ
• Редко - стриктуры кишечника, стоматит, гастрит, метеоризм, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, желтуха, гепатит

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

• Головокружение
• Головная боль
• Депрессия
• Чувство усталости
• Редко - тревога, обморок, сонливость, судороги, периферическая невропатия, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, нарушения сна, психические расстройства (деперсонализация, психотические эпизоды), парестезии, дизартрия, паркинсонизм

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Отеки
• Повышение АД
• Тахикардия
• Боли в грудной клетке
• Аритмия
• Пальпитация
• Артериальная гипотензия
• Застойная сердечная недостаточность
• Гематурия

Аллергические реакции:

• Редко - зуд, крапивница, ангиит, узловатая эритема, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос, острый респираторный дистресс, резкое падение АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек, диспноэ, бронхиальная астма, отек легких

Со стороны системы кроветворения:

• Редко - лейкопения, петехии или экхимозы, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синдром ДВС

Со стороны органов чувств:

• Редко - нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, орбитальные и периорбитальные боли, тиннит, нарушения слуха, глухота

Со стороны мочевыделительной системы:

• Редко - протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек, почечная недостаточность

Со стороны обмена веществ:

• Редко - гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия

Прочие:

• Редко - вагинальное кровотечение, приливы, повышенное потоотделение, носовое кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия

Местные реакции:

• В месте в/м введения в отдельных случаях - образование инфильтрата, абсцесса
• При ректальном применении возможны раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы, обострение хронического колита

При наружном применении:

• Зуд, покраснение, сыпь в месте аппликации

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении индометацин может уменьшать эффекты салуретиков, бета-адреноблокаторов; усиливать эффекты непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении индометацина и дифлунизала существует опасность возникновения сильного кровотечения из ЖКТ.

При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентрации индометацина в плазме крови.

Индометацин может уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, что приводит к повышению его токсичности.

При одновременном применении с НПВС повышается токсичность циклоспорина.

Индометацин в дозе по 50 мг 3 раза/сут повышает концентрацию лития в плазме крови и уменьшает клиренс лития из организма у пациентов с психическими заболеваниями.

При одновременном применении индометацина с дигоксином возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови и увеличение T_1/2 дигоксина.

Способ применения и дозы

Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Для взрослых при приеме внутрь начальная доза - по 25 мг 2-3 раза/сут. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза/сут. Лекарственные формы пролонгированного действия применяют 1-2 раза/сут. Максимальная суточная доза: 200 мг.

При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг. Принимают после еды.

Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса вводят в/м по 60 мг 1-2 раза/сут. Продолжительность в/м введения - 7-14 дней. Затем индометацин применяют внутрь или ректально по 50-100 мг 2 раза/сут, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг. Для поддерживающего лечения применяют ректально по 50-100 мг 1 раз/сут на ночь.

Для местного применения в офтальмологии доза, частота и длительность применения определяются индивидуально.

Наружно применяют 2 раза/сут.

Меры предосторожности и особые указания

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, а также при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, при диспептических симптомах в момент применения, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, при паркинсонизме, эпилепсии.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции к НПВС применяют только в неотложных случаях.

В период лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.

Не рекомендуется одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС.

Не следует применять индометацин одновременно с дифлунизалом.

При одновременном применении индометацина с препаратами лития следует иметь в виду возможность появления симптомов токсического действия лития.

При местном применении не следует наносить на раневую поверхность кожи, а также избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Условия хранения

При комнатной температуре.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.