Некст Активгель д/наруж прим(туба) 50 г N1, Лекко ЗАО (РОССИЯ)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НЕКСТ АКТИВГЕЛЬ 50г

Регистрационный номер:

Торговое наименование: НЕКСТ АКТИВГЕЛЬ

Международное непатентованное или группировочное наименование: Ибупрофен + [Левоментол]

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав на 1 г геля:

Действующие вещества:

• Ибупрофен – 50,0 мг
• Левоментол – 30,0 мг

Вспомогательные вещества:

• Пропиленгликоль – 100,0 мг
• Этанол 95 % – 300,0 мг
• Карбомер – 20,0 мг
• Диизопропаноламин – 55,0 мг
• Вода очищенная – до 1000,0 мг

Описание:

Прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета гель с запахом ментола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: M02AA13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

НЕКСТ АКТИВГЕЛЬ представляет комбинацию двух активных веществ – ибупрофена и левоментола. Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным средством, производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует ферменты циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего подавляет синтез простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. При местном применении ибупрофен оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Левоментол оказывает местнораздражающее действие, что обуславливает быстрое развитие обезболивающего эффекта препарата. Комбинация ибупрофена и левоментола уменьшает боль и воспаление, эффективна при боли в суставах при движении и в покое, уменьшает утреннюю скованность суставов.

Фармакокинетика

После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа. Достигает высокой терапевтической концентрации в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови при местном применении составляет 5% от уровня максимальной концентрации при пероральном применении ибупрофена. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью через кишечник.

Показания к применению

В качестве местного обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждениях связок и растяжениях, спортивные травмы и невралгия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе)
• Нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема)
• Детский возраст до 14 лет
• Беременность, период лактации

С осторожностью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом при наличии сопутствующих заболеваний печени и почек, желудочно-кишечного тракта, обострении печеночной порфирии, при бронхиальной астме, крапивнице, рините, полипах слизистой оболочки носа, хронической сердечной недостаточности, а также пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения. Взрослым и детям с 14 лет небольшое количество геля (полоску длиной 3-5 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения и втирают легкими движениями. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки, если они не являются объектом для лечения. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4 часа. Препарат можно наносить до 4 раз в течение 24 часов. Продолжительность использования препарата без консультации врача – не более 10 дней. При необходимости более длительного применения следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (>1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

• Нарушения со стороны иммунной системы: Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции), реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, экзема, фотосенсибилизация), отек Квинке.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Частота неизвестна: абдоминальные боли, диспепсия.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Частота неизвестна: нарушение функции почек.

При длительном применении возможно развитие системных побочных эффектов НПВП. При появлении побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Явления передозировки при наружном применении препарата не описаны. В случае приема препарата внутрь возможно возникновение головной боли, рвоты, сонливости, снижения артериального давления. Рекомендовано промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано. В связи с тем, что даже при местном применении ибупрофена нельзя полностью исключить возможность системного действия препарата, следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими препаратами: антикоагулянты и тромболитические препараты, антигипертензивные средства, ацетилсалициловая кислота, другие НПВП. Теоретически, при одновременном применении с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов.

Особые указания

• Необходимо избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, поврежденные участки кожи.
• После нанесения на кожу не следует накладывать окклюзионную (герметичную) повязку.
• Следует избегать попадания солнечных лучей на область нанесения препарата.
• При длительном применении большого количества препарата появляется риск развития системных побочных эффектов.
• Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом, если у Вас заболевание почек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 5,0 % + 3,0 %. Гель по 50 г в алюминиевые тубы с полимерными бушонами или в тубы из комбинированного материала с полимерными бушонами. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.