Вольтарен пластырь-ТДТС 15 мг/сутки N2, Фамар А.В.Е. (ГРЕЦИЯ)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Вольтарен пластырь трансдермальный 15 мг/сутки N2

Состав

Описание

Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до светло- желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых представляет собой волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как удалить пленку с поверхности пластыря. Размеры пластыря 70 мм×100 мм (должны быть в пределах 95 %–105 % от заявленной нормы).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: М02АА15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Вольтарен в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Диклофенак оказывает терапевтические эффекты преимущественно посредством ингибирования синтеза простагландинов циклооксигеназой 2 (ЦОГ-2).

Пластырь Вольтарен обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Пластырь Вольтарен является противовоспалительным

и обезболивающим препаратом, предназначенным для наружного применения.

Фармакокинетика

Всасывание

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально размеру участка, на который наносится препарат и зависит от общей примененной дозы и степени увлажненности кожи. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен Эмульгель (гель для наружного применения 1 %).

Распределение

99,7 % диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном – с альбумином (99,4 %).

Метаболизм

Метаболизм диклофенака включает стадии однократного и множественного гидроксилирования с последующим глюкуронированием и глюкуронирование цельной молекулы.

Выведение

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения – 1–3 часа. Один метаболит – 3’- гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным.

Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном c мочой. Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению диклофенака у беременных женщин недостаточны. Диклофенак следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком.

Диклофенак следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорожденного. При наличии серьезных оснований для его применения его не следует наносить на молочные железы и применять в более высокой дозе или в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано.

Фертильность

Данные по применению диклофенака в лекарственных формах для наружного применения и их влияния на фертильность у человека отсутствуют.

Способ применения и дозы

Только для нанесения на кожу.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Пластырь Вольтарен наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря. В зависимости от размера области боли может быть использован пластырь площадью 70 см2 (7 см х 10 см) или более крупный пластырь площадью 140 см2 (14 см х 10 см).

При лечении повреждений мягких тканей или ревматической боли пластырь Вольтарен применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов, – не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача. Особые группы пациентов

Дети: 

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Пациенты с нарушением функции печени, пациенты с нарушением функции почек: 

может быть использована обычная дозировка для взрослых.

Побочное действие

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями на месте аппликации пластыря. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и

< 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

В случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке (например, у детей), следует обратиться ко врачу, чтобы принять общие меры, характерные для лечения передозировки НПВП.

При проглатывании данного лекарственного средства следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пластырь Вольтарен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Особые указания

Пластырь Вольтарен следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его форм для приема внутрь, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного периода времени.

Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

Немедленно прекратить лечение, если после применения пластыря появляется кожная сыпь, и обратиться к врачу. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Пациентов следует предупредить о влиянии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.

Чтобы свести к минимуму развитие побочных реакций, рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сутки (площадь 70 см2). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. Непосредственно на пакет наносят текст или наклеивают этикетку. Пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (пачке). Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.