Вермокс табл 0.1 г N6, Гедеон Рихтер (РУМЫНИЯ)

Инструкция на препарат Вермокс (Мебендазол) таблeтки 100 мг (блистеры) № 6

• Регистрационный номер: П N013647/01
• Торговое наименование: Вермокс
• Международное непатентованное наименование: мебендазол
• Лекарственная форма: таблетки

Состав

1 таблетка содержит:
Действующее вещество: мебендазол – 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия сахаринат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с легким характерным запахом, с фаской, с надписью “VERMOX” на одной стороне и риской на другой.

Фармакотерапевтическая группа: антигельминтное средство.

Код ATХ: P02CA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антигельминтный препарат широкого спектра действия; наиболее эффективен в отношении Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Taenia spp., Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Trichinella spiralis, Trichinella nativa, Trichinella nelsoni. Вызывая необратимое нарушение утилизации глюкозы, истощает запасы гликогена в тканях гельминтов, препятствует синтезу клеточного тубулина, а также тормозит синтез аденозинтрифосфата (АТФ).

Фармакокинетика

Всасывание

Практически не всасывается в кишечнике. Максимальные концентрации в плазме крови, как правило, наблюдаются через 2‒4 часа после приема. После приема препарата в дозе 100 мг два раза в день в течение трех дней подряд концентрация в плазме крови мебендазола и его метаболита (2-аминопроизводного) не превышает 0,03 мкг/мл и 0,09 мкг/мл соответственно. Прием пищи с высоким содержанием жира приводит к небольшому повышению биодоступности мебендазола.

Распределение

Связь мебендазола с белками плазмы крови составляет 90‒95%. Неравномерно распределяется по органам, накапливается в жировой ткани, печени, личинках гельминтов. Объем распределения составляет 1‒2 л/кг.

Метаболизм

В печени метаболизируется до 2-аминопроизводного, не обладающего антигельминтной активностью.

Выведение

Период полувыведения 3‒6 ч. Более 90% дозы удаляется через кишечник в неизмененном виде. Всосавшаяся часть (5‒10%) выводится почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с нарушением функции печени, нарушениями обмена веществ, затруднением оттока желчи может наблюдаться повышение концентрации мебендазола в плазме крови.

Педиатрическая популяция

Данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет ограничены. Эти данные не указывают на существенно более высокую системную экспозицию мебендазола у пациентов в возрасте от 3 до 16 лет по сравнению со взрослыми. У детей в возрасте от 1 до 3 лет системное воздействие выше, чем у взрослых, из-за более высокой дозы на кг веса по сравнению со взрослыми.

Показания к применению

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз (анкилостомоз, некатороз), стронгилоидоз, трихоцефалез, трихинеллез, тениоз, как при моноинвазии, так и при смешанных гастроинтестинальных гельминтозах; эхинококкоз (при невозможности оперативного лечения).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мебендазолу и другим компонентам препарата, язвенный колит, болезнь Крона, печеночная недостаточность, детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы), беременность, период грудного вскармливания, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Нет данных о том, проникает ли мебендазол в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы

Способ применения

Внутрь с небольшим количеством воды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

Для детей младшего возраста перед применением необходимо растолочь таблетку. После приема препарата у детей следует наблюдать за их самочувствием.

Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком. Разламывание таблетки по линии риски не позволяет разделить ее на равные дозы.

Во время лечения прием слабительных средств или соблюдение особой диеты не требуется.

Дозы

Взрослым и детям старше 3 лет при энтеробиозе ‒ однократно по 100 мг (1 таблетка).

Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи. Поскольку очень часто возникает повторное заражение (реинфекция) Enterobius vermicularis, рекомендуется повторить лечение через 2‒4 недели.

Взрослым и детям старше 14 лет: при эхинококкозе в первые 3 дня – по 500 мг 2 раза в день, в последующие 3 дня дозу увеличивают до 500 мг 3 раза в день; в дальнейшем дозу повышают до 1000‒1500 мг 3 раза в день. Средняя продолжительность лечения эхинококкоза, вызванного Echinococcus granulosus, составляет 4‒6 недель, вызванного Echinococcus multilocularis – до двух лет.

При трихинеллезе в 1-й день 3 раза в день по 200‒300 мг, во 2-й день 4 раза в день по 200‒300 мг, а с 3 по 14 день – 3 раза в день по 500 мг.

Взрослым пациентам и детям старше 3 лет (независимо от массы тела и возраста) при аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозе и смешанных гельминтозах: 200 мг/сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня.

При тениозе, стронгилоидозе.

• Взрослым: 400 мг/сутки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером); курс лечения 3 дня. 
• Подросткам от 16 до 18 лет: 200 мг/сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером); курс лечения 3 дня. 
• Детям и подросткам (от 3 до 16 лет): данные по эффективности и безопасности в данной возрастной группе ограничены, в связи с чем препараты мебендазола следует применять только при отсутствии альтернативной терапии.

Побочное действие

В рекомендуемых дозах мебендазол обычно не вызывает никаких жалоб. Преходящая боль в животе и диарея могут возникнуть в случае массивного заражения гельминтами.

Нежелательные реакции (НР) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (³1/10), часто (от ³1/100 до <1/10), нечасто (от ³1/1000 до <1/100), редко (от ³1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: реакции гиперчувствительности по типу анафилактических и анафилактоидных реакций.

Нарушения со стороны нервной системы: Очень редко: головокружение, головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта*: Нечасто: тошнота, рвота. Очень редко: боль в животе, диарея. Частота неизвестна: метеоризм.

* - Эти симптомы также могут быть вызваны паразитарной инвазией.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Частота неизвестна: повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.

При длительном применении в дозах, существенно превышающих рекомендуемые, сообщалось о следующих НР:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: агранулоцитоз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна: гломерулонефрит.

Прочие. Частота неизвестна: выпадение волос. 

При применении у детей дополнительно наблюдались следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: судороги.

Передозировка

Симптомы: коликообразные боли в животе, тошнота, рвота, диарея. Описаны редкие случаи обратимого нарушения функции печени и нейтропении у пациентов, получавших препарат в высоких дозах в течение продолжительного времени при лечении эхинококкоза.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическая терапия. Необходимо удалить препарат из желудка в течение первого часа после приема, вызвав рвоту или сделав промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.

Не следует одновременно применять с липофильными веществами.

Карбамазепин и другие индукторы метаболизма понижают концентрацию мебендазола в плазме крови, в связи с чем следует контролировать концентрацию лекарственных средств в плазме крови.

Совместное применение с циметидином может сопровождаться замедлением метаболизма мебендазола в печени, и как следствие, увеличением его концентрации в плазме крови, особенно при длительном лечении. В случае длительного применения такой комбинации рекомендуется контролировать концентрацию мебендазола в плазме крови для оценки необходимости коррекции дозы.

Метронидазол

Результаты исследования развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Особые указания

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозы/галактозы не должны принимать этот препарат.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

При длительном применении необходимо контролировать картину крови, функцию печени и почек.

В течение суток после приема запрещается употребление этанола, жирной пищи, не назначают слабительное.

Обязательно периодическое исследование мазков анальной области и кала после окончания лечения: терапия считается эффективной при отсутствии гельминтов или их яиц в течение 7 последующих дней.

Результаты исследования развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза указывают на возможную связь между их возникновением и одновременным применением мебендазола и метронидазола. Нет других данных, документирующих случаи такого лекарственного взаимодействия. Поэтому следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

Опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет, подтвержденного документальными свидетельствами, нет. Однако получены отдельные сообщения о возникновении судорог у пациентов этой возрастной группы, поэтому применение препарата Вермокс для лечения детей в возрасте до 3 лет противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться сонливость.

Форма выпуска

Таблетки, 100 мг.
По 6 таблеток в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.