Бромгексин 8 Берлин-Хеми табл п/о 8 мг N25, Берлин-фарма (РОССИЯ)

Состав на 1 драже:

Ядро:

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 8,000 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Оболочка: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат, тальк, макрогол 6000, повидон К 25, глюкозный сироп, воск карнаубский, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Описание: таблетки, покрытые оболочкой от желтого до зеленовато-желтого цвета слегка двояковыпуклые с почти белым ядром.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство

АТХ: R05СВ02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие.

Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.

Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспрелением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктаз и др.).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата;
• дефицит лактазы, редкая наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозная мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
• беременность (I триместр);
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

• при нарушении функции почек и/или заболеваниях печени;
• при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением секрета;

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности возможно во 2 и 3 триместре только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение бромгексина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и подростки старше 14 лет: по 1-2 драже 3 раза в сутки (24-48 мг/сутки).

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 1 драже 3 раза в сутки (24 мг/сутки).

При нарушении функции почек и/или печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Бромгексин не следует принимать более 4-5 дней без консультации с лечащим врачом.

Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения болезни.

Побочное действие

Обычно препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми переносится хорошо.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота не установлена (не может быть оценена исходя из имеющихся данных). 

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности;

Частота не установлена: анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока; ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница;

Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Общие нарушения

Нечасто: лихорадка.

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Передозировка

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми неизвестны.

Симптомы: опасных случаев передозировки у человека до настоящего времени не известно.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которму в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.

Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, напрвленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не следует ожидать.

Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например, 10 таблеток по 8 мг) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми требует осторожности, в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дози или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритемуа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При приеме в рекомендованных дозах бромгексин не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг.

По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковку (блистер) из ПВХ/фольга алюминиевая.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.