Броксинак капли глазн(фл) 0.09%-2.5 мл N1, Сентисс Фарма (ИНДИЯ)

Инструкция по применению Броксинак капли глазные 0.09%, 2.5 мл

Общая информация

Торговое название препарата: Броксинак®

Международное непатентованное название: бромфенак

Лекарственная форма: капли глазные

Регистрационный номер: ЛП-002602

Состав

1 мл препарата содержит:

• Активное вещество: бромфенака натрия сесквигидрат 1,035 мг, эквивалентно 0,9 мг бромфенака
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,05 мг, кислота борная 11 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,2 мг, полисорбат 80 1,5 мг, повидон К-30 20 мг, натрия бората декагидрат 11 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия гидроксид до рН 8,3, вода для инъекций до 1 мл

Описание

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидное противовоспалительное средство.

Код АТХ: S01ВС11

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромфенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.

Фармакокинетика

Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя пиковая концентрация в водянистой влаге составляет 79±68 нг/мл через 150-180 минут после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровнями концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.

Показания к применению

• Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
• Применение препарата противопоказано у пациентов, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность: Безопасность применения капель глазных бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует избегать назначения препарата на поздних сроках беременности.

Период грудного вскармливания: Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период грудного вскармливания. Достаточные данные о применении бромфенака у беременных женщин отсутствуют.

Способ применения и дозы

Инстилляции в конъюнктивальный мешок.

• Лечение послеоперационного воспаления: по одной капле один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
• Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: по одной капле два раза в день. Курс лечения определяется врачом в зависимости от тяжести состояния.

Побочные действия

Классификация частоты побочных эффектов ВОЗ:

• Очень часто: >1/10
• Часто: от > 1/100 до < 1/10
• Иногда: от > 1/1000 до < 1/100
• Редко: от >1/10 000 до < 1/1000
• Очень редко: от < 1/10 000, включая отдельные сообщения

При применении препарата один раз в день наблюдались следующие нежелательные явления:

• Нарушения со стороны органов зрения: Часто: чувство дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаление радужной оболочки глаз. Очень редко: эрозия роговицы, перфорация роговицы, истончение роговицы, разрушение эпителия.
• Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

При применении препарата два раза в день возможно возникновение нежелательных явлений:

• Нарушения со стороны органов зрения: Иногда: снижение остроты зрения, кровоизлияние в сетчатку, отек роговицы, светобоязнь, кровотечение из сосудов век, экссудаты на глазном дне, эрозия роговицы, конъюнктивит, блефарит, раздражение, транзиторная боль в глазу, поверхностный точечный кератит, зуд. Редко: язва роговицы, отслойка эпителия роговицы, чувство жжения в области век.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, кашель, выделения из носа, астма.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: Единичные случаи: отек лица, контактный дерматит.

Передозировка

При случайном употреблении препарата внутрь, необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.

Особые указания

• Препарат Броксинак® должен применяться в рамках симптоматического лечения, а не в целях этиотропной терапии.
• Препарат следует закапывать с осторожностью, убедившись, что кончик флакона не касается поверхности глаза.
• Данный препарат содержит сульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.
• Все местные НПВП могут замедлить или отсрочить заживление подобно местным глюкокортикостероидам. Совместное применение НПВП и местных кортикостероидов может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.
• Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам.
• У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВС и внимательно следить за здоровьем роговицы.
• Местные НПВП у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами могут вызвать повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы.
• Офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в том числе гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению.
• Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, так как препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
• В целом, ношение контактных линз в период лечения данным препаратом не рекомендуется. Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы.
• Поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение за пациентами в случае частого или длительного применения препарата. Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы и вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Форма выпуска

Капли глазные 0,09%. По 1,7 или 2,5 мл в пластиковом флаконе с завинчивающимся колпачком серого цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

2 года. Срок годности после вскрытия флакона 30 суток. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре 15-25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.