Дексаметазон капли глазн(фл/кап) 0.1%-10 мл N1, Ромфарм Компани (РУМЫНИЯ)

Инструкция по применению Дексаметазон 0,1% 10 мл капли глазные

Состав, форма выпуска и упаковка

Капли - 1 мл:

• Активный компонент: дексаметазон 1,0 мг
• Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 4000), динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная

По 10 мл препарата в белый полимерный флакон-капельницу, закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Суспензия белого цвета, возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Фармакокинетика

После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 3 ч. Системная абсорбция препарата минимальна.

Фармакодинамика

Глюкокортикоидный препарат для местного применения в офтальмологии. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, интерферона-гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Показания к применению

• Конъюнктивит (негнойный и аллергический)
• Кератит
• Кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия)
• Блефарит
• Склерит
• Эписклерит
• Хориоретинит
• Увеиты
• Блефароконъюнктивит
• Неврит зрительного нерва
• Профилактика и лечение воспаления после оперативных вмешательств и травм
• Симпатическая офтальмия
• Восстановление прозрачности роговицы и снижение неоваскуляризации после кератитов, ожогов

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность
• Вирусные и грибковые заболевания глаз
• Гнойные заболевания глаз (без сопутствующей противомикробной терапии)
• Трахома
• Повышенное внутриглазное давление
• Повреждение целостности эпителия роговицы
• Туберкулез глаз
• Детский возраст до 6 лет
• Беременность
• Лактация

Побочные действия

В основном препарат обладает хорошей переносимостью.

• Местные реакции: непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения, слезотечение, затуманивание зрения.
• При длительном применении (более 2-х недель) возможно повышение внутриглазного давления; развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки; очень редко - распространение герпетической и бактериальной инфекции.
• У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.
• Зуд, палпебральная эритема или конъюнктивальная эритема.
• В случае появления роговичных или склеральных язв, кортикостероид может отложить заживление и благоприятствовать повторной инфекции.
• При длительном применении возможно увеличение риска развития системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов:
• Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга.
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, обострение хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия, повышение артериального давления.
• Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, головная боль.

Взаимодействие с лекарственными средствами

• При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
• Дексаметазон может усиливать действие барбитуратов.
• Совместное применение фенитоина с дексаметазоном приводит к снижению концентрации последнего.
• Варфарин в сочетании с дексаметазоном увеличивает риск кровотечения.
• При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.
• Совместное применение:
• с диуретиками (особенно “тиазидными” и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может привести к усилению выведения из организма калия (К+) и увеличению риска развития сердечной недостаточности;
• с сердечными гликозидами - ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);
• с этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) - усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте.
• Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.
• Совместное применение антиаритмических препаратов с дексаметазоном может привести к уменьшению эффекта последнего.

Способ применения и дозы

Местно.

При острых воспалительных процессах препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней; в дальнейшем препарат применяют по 1-2 капли 3-4 раза в сутки в течение 4-6 дней.

При хронических воспалительных процессах препарат закапывают 2 раза в сутки в течение 3-6 недель. Максимальная длительность применения препарата - 6 недель.

При аллергических заболеваниях глаз закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней с постепенной отменой в течение 1-2 недель.

При повреждениях глазного яблока в результате травм или при оперативных вмешательствах после противоглаукомной фильтрующей операции препарат применяют в день операции или на следующий день.

После операции экстракции катаракты, операции по поводу косоглазия, отслойки сетчатки, а также после травмы препарат применяют, начиная с 8-го дня. В зависимости от степени выраженности симптомов воспаления препарат следует закапывать по 1-2 капли 2-4 раза/сутки в течение 2-4 недель.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных состояний закапывают по 1 капле 2-3 раза/сут в течение 7-10 дней. В случае необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).

Передозировка

Передозировка при применении в офтальмологии маловероятна.

Симптомы: возможны местные проявления. Специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.

Длительное или применение в больших дозах суспензии может увеличить системную абсорбцию препарата, а также возможно появление глазной гипертензии у некоторых пациентов и появление некоторых заболеваний роговицы или хрусталика.

Меры предосторожности и особые указания

• Перед применением препарат следует взбалтывать.
• Препарат предназначен только для местного применения в конъюнктивальный мешок. Не следует применять для внутриглазной инъекции.
• В случае, если не отмечено улучшение после 3-4 дней лечения, назначают дополнительное местное или системное лечение.
• В состав препарата входит бензалкония хлорид, противомикробный консервант, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Поэтому нельзя применять препарат во время ношения контактных линз (мягких). Необходимо удалить линзы до применения препарата и их ношение возможно только через 15 минут после закапывания.
• При использовании препарата в сочетании с другими офтальмологическими каплями необходимо сохранять интервал между закапываниями минимум 15 минут.
• Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.
• Дексаметазон может привести к ложноположительному результату теста на допинг.
• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Принимая во внимание возможность слезотечения после закапывания препарата, не следует применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами. В течение 30 минут после инстилляции необходимо воздержаться от занятий, требующих повышенного внимания.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Условия отпуска из аптек

По рецепту