Флоас моно капли глазн(фл/кап) 0.1%-5 мл N1, Сентисс Фарма (ИНДИЯ)

Инструкция по применению Флоас Моно капли глазные 0.1%-5 мл

Общая информация

Торговое название препарата: Флоас Моно

Регистрационный номер: ЛП-008403

Международное непатентованное название: фторметолон

Лекарственная форма: капли глазные

Состав

1 мл раствора содержит:

• Активное вещество: фторметолона ацетат 1,0 мг
• Вспомогательные вещества: 50% раствор бензалкония хлорида 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,1 мг), динатрия эдетат 0,5 мг, гиэтеллоза 0,9 мг, полисорбат 80 1,0 мг, натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидрофосфат 1,5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0,05 мг, натрия гидроксида раствор 1 N и/или хлористоводородной кислоты раствор 0,1 N до pH 7,45, вода для инъекций.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ: S01BA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фторметолон представляет собой кортикостероид (глюкокортикоид), производное дезоксипреднизолона. Он входит в группу стероидов, используемых при лечении воспаления органов зрения. Глюкокортикостероиды связываются с цитоплазматическими рецепторами и контролируют синтез медиаторов инфекции, заглушая воспалительные реакции (отечность, отложение фибрина, капиллярную дилатацию, фагоцитарную миграцию), а также капиллярную пролиферацию, отложение коллагена и рубцевание.

Несмотря на то, что топическое лечение с помощью кортикостероидов зачастую повышает внутриглазное давление, фторметолон вызывает его повышение в меньшей степени, чем дексаметазон.

Фармакокинетика

При местном применении 0,1 % суспензии фторметолона пик концентрации радиоактивного вещества во внутриглазной жидкости достигается спустя 30 минут после приема. Фторметолон метаболизируется до определенной степени при проникновении в роговицу и внутриглазную жидкость.

Показания к применению

• Лечение воспалительных заболеваний конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка глаза (в т.ч. аллергические конъюнктивиты, оперативные вмешательства, синдром сухого глаза).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая кератит, острый эпителиальный кератит, вызванный возбудителями простого герпеса, кори, ветряной оспы.
• Микобактериальные и нелеченые бактериальные инфекции глаза.
• Грибковые заболевания глазных структур.
• Детский возраст до 2-х лет.
• Острые гнойные заболевания глаза без сопутствующей противомикробной терапии.

С осторожностью

При применении глазных капель фторметолона более 10 дней требуется тщательный контроль состояния глаза и регулярное измерение внутриглазного давления (ВГД). Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению ВГД с последующим развитием глаукомы, формированию задней субкапсулярной катаракты, а также к замедлению заживления ран. Длительное применение может также подавлять иммунный ответ и приводить к вторичной глазной инфекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Отсутствуют результаты хорошо контролируемых исследований фторметолона у беременных. Применение препарата при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При системном применении кортикостероиды выделяются в грудное молоко и могут стать причиной задержки роста, препятствовать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к системной абсорбции, достаточной для экскреции доступного измерению количества фторметолона в грудном молоке. Не следует назначать капли глазные Флоас Моно женщинам в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Необходимо встряхнуть флакон перед использованием. Фторметолон предназначен для местного офтальмологического использования, применяется в виде капель, закапываемых в конъюнктивальный мешок. Препарат не предназначен для инъекций.

1 - 2 капли закапывать в конъюнктивальный мешок 2 - 4 раза в день. В течение первых 24 - 48 часов лечения дозировку можно осторожно увеличить до 2 капель с интервалом 1 час. Курс лечения определяется врачом, не следует прекращать лечение досрочно.

Побочное действие

Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Сообщалось об очень редких случаях кальциноза роговицы в связи с использованием глазных капель с содержанием фосфатов у некоторых пациентов со значительно поврежденными роговицами.

Передозировка

Развитие передозировки при местном применении в офтальмологии маловероятно. В случае закапывания в конъюнктивальную полость избыточного количества препарата глаз следует промыть водой или физиологическим раствором. При случайном проглатывании необходимо принять достаточное количество жидкости (воды), чтобы снизить концентрацию раствора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия не проводились. Совместный прием препаратов с CYP3A-ингибиторами, включая препараты с содержанием кобицистата, как предполагается, повышает риск системных побочных эффектов. Сочетание следует избегать за исключением случаев, когда польза превосходит повышенный риск системных побочных эффектов от кортикостероидов, при котором пациенты должны находиться под контролем побочных эффектов от кортикостероидов.

Особые указания

• При длительном местном применении стероидов возможно развитие грибковой инфекции роговицы. При появлении язвенных поражений роговицы на фоне применения кортикостероидов не исключена возможность развития грибковой инвазии.
• Перед первым применением препарата или при необходимости его отмены требуется консультация лечащего врача.
• При пропуске времени закапывания препарата необходимо провести инстилляцию как можно скорее. Однако если закапывание пропущенной дозы требуется в предназначенное для следующей дозы время, применение препарата продолжается дальше по схеме. Не следует применять 2 дозы препарата за один раз.
• Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии инстилляций глазных капель на способность управлять транспортными средствами или управлять механизмами. Однако после инстилляции возможно развитие транзиторного затуманивания зрения, до его купирования не рекомендуется управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,1%. По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности с пробкой-капельницей и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Капли использовать в течение 45 суток после вскрытия. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель

Сентисс Фарма Пвт. Лтд., Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.