Бисакодил-Нижфарм супп рект 10 мг N10, Нижфарм АО (РОССИЯ)

БИСАКОДИЛ-НИЖФАРМ суппозитории ректальные 10 мг N10

Регистрационный номер: Р N001895/01

Торговое наименование: Бисакодил-Нижфарм

Международное непатентованное наименование: Бисакодил

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав на один суппозиторий

Действующее вещество: бисакодил – 10 мг.

Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол (марки H 15, W 35), Суппосир (марки NA 15, NAS 50)) – до получения суппозитория массой 1,25 г.

Описание

Суппозитории торпедообразной формы от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается появление налета на поверхности суппозитория и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ: A06AB02

Фармакологические свойства

Вызывает раздражение рецепторного аппарата кишки, оказывает непосредственное влияние на слизистую оболочку кишечника, усиливая его перистальтику и повышая секрецию слизи в толстом кишечнике. Не всасывается в кишечнике. Является пролекарством, в щелочной среде происходит гидролиз с образованием метаболита, оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Действие наступает в течение первого часа.

Показания к применению

• Гипотонические и атонические запоры (в т.ч. запоры у пожилых; запоры после операций и родов).
• Регулирование кала (геморрой, проктит, трещины заднего прохода).
• Подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Противопоказания

• Гиперчувствительность
• Кишечная непроходимость
• Ущемленная грыжа
• Острые воспалительные заболевания органов брюшной полости
• Перитонит
• Кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• Метроррагия
• Цистит
• Спастические запоры
• Острый проктит
• Острый геморрой
• Детский возраст до 8 лет

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность.

Применение при беременности и лактации

С осторожностью возможно применение в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Ректально, назначают в следующих дозах: взрослым и детям старше 14 лет - 10-20 мг бисакодила (1-2 свечи), детям 8-14 лет - 10 мг бисакодила (1 свеча).

Побочное действие

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судорога, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит.
• Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
• Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Передозировка

Симптомы: диарея, обезвоживание, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, атония толстой кишки.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Диуретики или глюкокортикостероиды могут увеличить риск нарушений электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме чрезмерно высоких доз Бисакодил-Нижфарм. Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.

Особые указания

Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии и к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

У пациентов могут наблюдаться следы крови в кале, это явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с приемом препарата.

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 10 мг, по 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.