Фортранс пор д/приг р-ра д/пр внутр(пак) 64 г N4, Бофур Ипсен Индастри (ФРАНЦИЯ)

Инструкция по применению Фортранс 64г (73,69г) 4 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь — 1 пакет:

• Активные вещества: макрогол 4000 — 64 г
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1,46 г; калия хлорид — 0,75 г; натрия гидрокарбонат — 1,68 г; натрия сульфат безводный — 5,7 г; натрия сахаринат — 0,1 г

В пакетах по 73,69 г; в пачке картонной 4 пакета.

Описание лекарственной формы

Белый порошок, легко растворимый в воде.

Фармакодинамика

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. За счет этого увеличивается осмотическое давление и объем кишечного содержимого. Электролиты, содержащиеся в препарате, препятствуют нарушению водно-электролитного баланса в организме. Макрогол 4000 не абсорбируется в ЖКТ и не подвергается метаболизму.

Показания к применению

Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:

• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
• оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Противопоказания к применению

• тяжелое состояние пациента (например дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
• наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
• полная или частичная кишечная непроходимость;
• повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю, поскольку имеются сообщения об очень редких аллергических реакциях (сыпь, отек, в единичных случаях — анафилактический шок) на прием препаратов, содержащих полиэтиленгликоль;
• детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных).

Беременность и лактация

Беременность: В настоящее время нет достаточных данных для оценки влияния макрогола 4000 на возникновение мальформаций плода при применении препарата у беременных женщин. Следовательно, макрогол 4000 может применяться у беременных только в случае необходимости.

Период грудного вскармливания: Поскольку макрогол 4000 не абсорбируется из ЖКТ, Фортранс® можно применять в период грудного вскармливания.

Побочные действия

• Тошнота и рвота в начале приема препарата, которые прекращаются при продолжении приема
• Возможно вздутие живота
• Очень редкие случаи кожных аллергических реакций в виде сыпи и отека
• Единичные случаи анафилактического шока

Взаимодействие с лекарственными средствами

Диарея, вызванная приемом Фортранса®, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов.

Способ применения и дозы

Внутрь. Только для взрослых пациентов старше 15 лет.

Содержимое одного пакетика следует растворить в 1 л воды и размешать до полного растворения.

Раствор следует принимать в дозировке, равной 1 л на 15–20 кг массы тела, что примерно соответствует 3–4 л.

Раствор можно принять однократно (4 л вечером, накануне исследования или операции) или поделить на 2 приема (2 л накануне вечером и 2 л утром); прием препарата необходимо закончить за 3–4 ч до процедуры.

Передозировка

Нет данных.

Меры предосторожности и особые указания

• Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
• Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за два часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
• Пациент должен выдерживать интервал не менее 1 часа между приемом препарата Фортранс® и других лекарственных препаратов.
• Препарат содержит Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, высыпания на коже) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
• Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.
• Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии "сидя" и через назогастральный зонд.
• Пациентов, находящихся в полу/бессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
• Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
• Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, так как в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен. Эффективность и безопасность препарата Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не установлено. Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта