Галидор табл 100 мг N50, Эгис фармацевтический завод (ВЕНГРИЯ)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГАЛИДОР ТАБЛЕТКИ 100 МГ 50 ШТ

Описание

Белые или серовато-белые, плоские круглые таблетки с фаской, с гравировкой «HALIDOR» на одной стороне, со слабым характерным запахом.

Действующие вещества

Бенциклан

Форма выпуска

Таблетки

Состав

100 мг активного вещества бенциклана фумарата в 1 таблетке, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, поливинилацетат, магния стеарат, карбомер 934 р, натрия карбоксиметилкрахмал (тип а), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Фармакологический эффект

Бенциклан – миотропный спазмолитик с выраженным вазодилатирующим действием. Сосудорасширяющее действие бенциклана в основном связано с его способностью блокировать кальциевые каналы, антисеротониновым действием, и в меньшей степени - с блокадой симпатических ганглиев. Кроме того, бенциклан обладает спазмолитическим действием на висцеральную мускулатуру (желудочно-кишечного тракта, мочеполовых органов, органов дыхания). Препарат вызывает некоторое повышение частоты сердечных сокращений. Известно также его слабое транквилизирующее действие.

Бенциклан может вызывать дозо-зависимое подавление Na/K -зависимой АТФазы и агрегации тромбоцитов и эритроцитов, а также повышение эластичности эритроцитов. Эти эффекты наблюдаются в основном в периферических сосудах, коронарных артериях и мозговых сосудах.

Фармакокинетика

Бенциклан хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 - 8 часов (обычно через 3 часа) после приема внутрь. Из-за метаболизма первого прохождения через печень биодоступность препарата после приема внутрь составляет 25 - 35 %. Примерно 30 - 40% количества бенциклана в циркулирующей крови связано с белками плазмы, 30% с эритроцитами, 10% с тромбоцитами, свободная фракция составляет 20%. Метаболизм осуществляется в печени, в основном по двум путям: деалкилирование дает деметилированное производное, а разрыв эфирной связи дает бензойную кислоту, которая в дальнейшем превращается в гиппуровую. Основная часть введенной дозы выделяется с мочой, в основном в виде метаболитов, однако также и в неизмененном виде (2 - 3 %).

Значительное большинство метаболитов (90%) выделяются в неконъюгированном виде, а небольшая часть выделяется в конъюгированном виде (примерно 50% в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой).

Период полувыведения составляет 6 - 10 часов, этот параметр не изменяется у пожилых пациентов, а также при нарушении функций почек и печени. Общий клиренс составляет 40 л/ч, почечный клиренс меньше 1 л/ч.

Показания

• Сосудистые заболевания
• Заболевания периферических сосудов: болезнь Рейно, другие заболевания с акроцианозом и спазмом сосудов, а также хронические облитерирующие заболевания артерий.
• Заболевания мозговых сосудов: в комплексной терапии острой и хронической церебральной ишемии.
• Устранение спазма внутренних органов
• Желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии (особенно инфекционные), инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии сфинктера Одди, язва желудка или двенадцатиперстной кишки - в сочетании с другими лекарственными препаратами.
• Урологические синдромы: спазмы и тенезмы мочевого пузыря, сопутствующая терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному или любому другому компоненту препарата.
• Тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, атриовентикулярная блокада.
• Пароксизмальная суправентрикулярная или желудочковая тахикардия.
• Эпилепсия или другие формы спазмофилии.
• Недавно перенесенный геморрагический инсульт.
• Черепно-мозговая травма (за последние 12 месяцев).
• Беременность и кормление грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинический данных).

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:

• Анестетиками и седативными - их эффекты могут усиливаться.
• Лекарственными средствами для общей анестезии – усиление их действия.
• Симпатомиметиками - из-за риска предсердных и желудочковых тахиаритмий.
• Средствами, снижающими уровень калия крови и хинидином - из-за возможной суммации проаритмогенных эффектов.
• Препаратами наперстянки - повышается риск аритмии при передозировке наперстянки.
• Бета-адреноблокаторами - из-за противоположности хронотропных эффектов (отрицательный у бета-адреноблокаторов и положительный у бенциклана) может возникнуть необходимость подбора дозировки бета-блокатора.
• Блокаторами кальциевых каналов и другими антигипертензивными препаратами - из-за возможности усиления их эффекта.
• Лекарственными средствами, вызывающих побочные эффекты в виде спазмофилии - из-за возможности суммации этих эффектов.
• Ацетилсалициловая кислота - из-за усиления торможения агрегации тромбоцитов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные доклинических исследований не выявили никаких эмбриотоксических или тератогенных эффектов. Однако, достаточных достоверных исследований о применении препарата во время беременности и кормления грудью у человека проведено не было. Поэтому введение препарата пациенткам в первом триместре беременности не рекомендуется. В период лактации следует воздержаться от назначения препарата, либо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания во время лечения.

Способ применения и дозы

Сосудистые заболевания

По 1 таблетке 3 раза в день на протяжении 2 - 3 месяцев. Максимальная суточная доза 400 мг. Интервал между курсами лечения должен составлять 2-3 месяца.

Устранение спазма внутренних органов

1-2 таблетки однократно, не более 4 таблеток в сутки. Для поддерживающей терапии: по 1 таблетке 3 раза в день в течение 3 - 4 недель, затем по 1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность лечения определяется индивидуально по исчезновению симптомов заболевания и, как правило, не должен превышать 1-2 месяца.

Побочные действия

• Желудочно-кишечные: сухость во рту, боль в животе, чувство сытости, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
• Центральная нервная система: беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение походки, тремор, нарушение сна, снижение памяти, иногда преходящее спутанное состояние сознания, галлюцинации, астения, очень редко - симптомы очагового поражения центральной нервной системы (ЦНС), эпилептиформные припадки.
• Сердечно-сосудистая система: иногда может возникать предсердная или желудочковая тахиаритмия (особенно при совместном введении с другими проаритмогенными препаратами).
• Лабораторные показатели: преходящее повышение активности аспарат-аминотрансферазы и аламин-аминотрансферазы, лейкопения.
• Другие: общее недомогание, увеличение веса тела, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: учащение сердечных сокращений, снижение артериального давления, коллапс, недержание мочи, сонливость, беспокойство, а в тяжелых случаях - эпилептиформные судорожные припадки. Значительная передозировка может вызвать тонико-клонические судороги.

Лечение: Специфический антидот не известен. При передозировке следует промыть желудок и назначить симптоматическое лечение. Данных о возможном выведении бенциклана посредством диализа нет.

Взаимодействие с другими препаратами

Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:

• Анестетиками и седативными - их эффекты могут усиливаться.
• Лекарственными средствами для общей анестезии – усиление их действия.
• Симпатомиметиками - из-за риска предсердных и желудочковых тахиаритмий.
• Средствами, снижающими уровень калия крови и хинидином - из-за возможной суммации проаритмогенных эффектов.
• Препаратами наперстянки - повышается риск аритмии при передозировке наперстянки.
• Бета-адреноблокаторами - из-за противоположности хронотропных эффектов (отрицательный у бета-адреноблокаторов и положительный у бенциклана) может возникнуть необходимость подбора дозировки бета-блокатора.
• Блокаторами кальциевых каналов и другими антигипертензивными препаратами - из-за возможности усиления их эффекта.
• Лекарственными средствами, вызывающих побочные эффекты в виде спазмофилии - из-за возможности суммации этих эффектов.
• Ацетилсалициловая кислота - из-за усиления торможения агрегации тромбоцитов.

Особые указания

При длительной терапии бенцикланом рекомендуется регулярный контроль реалогических свойств крови (примерно один раз в 2 месяца).

При одновременном применении с препаратами, вызывающими гипокалемию, сердечными гликозидами, препаратами, оказывающими угнетающее влияние на миокард, суточная доза Галидора не должна превышать 150-200мг.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Отпуск по рецепту

Да