Необутин табл 200 мг N30, АЛИУМ АО (РОССИЯ)

Необутин® таблетки 200 мг N30, АЛИУМ АО

Общая информация

Регистрационный номер: [указать номер]

Торговое наименование: Необутин®

Международное непатентованное наименование: Тримебутин

Лекарственная форма: Таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

• Действующее вещество: тримебутина малеат 100 мг/200 мг
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат

Описание

Дозировка 100 мг: Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и крестообразной риской.

Дозировка 200 мг: Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Код АТХ: A03AA05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики. Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение: После приема внутрь тримебутин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1–2 часа. Биодоступность составляет 4–6 %. Объем распределения (Vd) – 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая – около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение: Тримебутин метаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т1/2) – около 12 часов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей:

• Неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
• Желчнокаменная болезнь
• Дисфункция желчевыводящих путей
• Синдром раздраженного кишечника
• Дисфункция сфинктера Одди
• Постхолецистэктомический синдром

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Противопоказан пациентам с:

• Повышенной чувствительностью к тримебутина малеату и другим компонентам препарата
• Детским возрастом до 3 лет (для данной лекарственной формы)
• Беременностью
• Непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность: В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных, применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания: Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети в возрасте 5–12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 3–5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

• Сухость во рту
• Неприятные вкусовые ощущения
• Диарея
• Диспепсия
• Тошнота
• Запор

Со стороны нервной системы:

• Сонливость
• Усталость
• Головокружение
• Головная боль
• Беспокойство
• Чувство жара или холода

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь

Прочие:

• Нарушения менструального цикла
• Болезненное увеличение грудных желез
• Задержка мочи

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственное взаимодействие препарата Необутин® не описано.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение четырех недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, 100 мг и 200 мг.

По 10, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

АО «АЛИУМ», Россия. Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Необутин® удобно купить в аптеках "Фармация" Свердловской области.