Цитиколин-Вертекс р-р д/пр внутр(фл) 100 мг/мл-100 мл N1, Вертекс АО (РОССИЯ)

Инструкция по применению Цитиколин-вертекс 100мг/мл 100мл раствор для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• Действующее вещество: цитиколин натрия - 104,5 мг (в пересчете на цитиколин 100,0 мг);
• вспомогательные вещества: сорбитол - 200,0 мг; глицерол (глицерин) - 50,0 мг; натрия цитрата дигидрат - 6,0 мг; калия сорбат - 3,0 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 1,45 мг; ароматизатор клубничный 1487S - 0,4 мг; пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) - 0,25 мг; натрия сахаринат - 0,2 мг; лимонной кислоты моногидрат - до pH 5,0-7,0; вода очищенная - до 1,0 мл.

По 30 мл или 100 мл во флаконах из темного или бесцветного прозрачного стекла (гидролитический класс III) или из полиэтилентерефталата с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или полипропилена.

1, 3 или 6 флаконов вместе с пипеткой дозирующей и инструкцией по применению в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачная или со слабой опалесценцией бесцветная или светло-желтая жидкость с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность, приблизительно, такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник и около 12 % - с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается, приблизительно, через 15 часов, а, затем, снижается намного медленнее.

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно - мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких как, ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживания. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Показания к применению

Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза от матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

• Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях.
• Нарушения со стороны психики: очень редко - галлюцинации, бессонница, возбуждение.
• Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.
• Желудочно - кишечные нарушения: очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
• Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - гиперемия, пурпура, крапивница, сыпь, кожный зуд.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — озноб, чувство жара, отек. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение активности «печеночных» ферментов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Способ применения и дозы

Раствор для приема внутрь назначается перорально.

Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).

Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг (10 мл) каждые 12 ч.

Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день).

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Инструкция по использованию прилагаемой к флакону пипетки дозирующей:

1. Поместить пипетку дозирующую во флакон (поршень пипетки полностью опущен).
2. Осторожно потянуть за поршень пипетки дозирующей, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на пипетке.
3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл). После каждого использования рекомендуется промывать пипетку дозирующую водой.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Меры предосторожности и особые указания

На холоде может образовываться незначительное количество кристаллов вследствие частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Условия отпуска из аптек

По рецепту