Изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Распоряжение № 189 от 02.12.2024 было опубликовано на официальном правовом портале ЕАЭС. Основные изменения направлены на уточнение требований к регистрационному досье, улучшение процедуры регистрации и повышение прозрачности процессов.
Ключевые изменения:
-
Регистрационные удостоверения
Согласно изменениям, выданные регистрационные удостоверения, содержащие информацию о нескольких лекарственных формах, могут быть заменены на отдельные удостоверения по запросу заявителя. Для этого потребуется уплатить соответствующую пошлину. Также будут выдаваться новые удостоверения при добавлении новой лекарственной формы к уже зарегистрированному препарату.
-
Форма выпуска
Уточнено, что форма выпуска препарата теперь может включать не только сам препарат, но и дополнительную продукцию, такую как:
- устройства и комплектующие, не являющиеся медицинскими изделиями;
- медицинские изделия, не предназначенные для отдельной реализации (освобождены от обязательной регистрации, но должны быть описаны в досье);
- медицинские изделия, которые могут быть реализованы отдельно, при этом они должны сопровождаться копией регистрационного удостоверения.
-
Регистрационное досье
Изменения в составе продукции, входящей в комплект упаковки, должны быть внесены в соответствии с разделом IX Правил. Подробно прописаны требования к описанию устройств и средств, включаемых в досье, в соответствующих модулях приложения № 1 к Правилам.
-
Терминология
Внесены изменения в терминологию: теперь вместо термина «маркировка» используются термины «макеты упаковок» или «макеты упаковок с маркировкой».
Цель изменений
Основная цель изменений — уточнение и детализация требований к регистрации лекарств, форма выпуска которых включает дополнительную продукцию. Эти меры помогут гармонизировать используемую терминологию, улучшить взаимодействие участников процесса и упростить процедуру регистрации. Нововведения способствуют ясности в определении требований к лекарственным препаратам и сопутствующим устройствам, что важно для повышения стандартизации процесса.
Кроме того, уточняются требования к регистрационному досье, в частности, для упаковки с маркировкой, а также для медицинских изделий, не предназначенных для отдельной реализации. Эти изменения создают основу для более четкой и прозрачной регистрации лекарств в рамках ЕАЭС, что, в свою очередь, ускоряет процесс и способствует более высокому уровню безопасности и качества препаратов.
Отраслевой информационный портал ФАРМПРОМ
Распоряжение № 189 от 02.12.2024
