Продление упрощённого порядка регистрации лекарств и медицинских изделий до 2027 года

Зачем продлили упрощённый порядок

Санкции, введённые против России, создают дополнительные трудности для поставщиков лекарств и медицинских изделий. Упрощённый порядок регистрации позволяет минимизировать эти сложности, ускоряя процесс оформления документов и обеспечивая быстрое поступление продукции на рынок. Это помогает избежать дефицита медикаментов и перебоев в поставках в аптеки, поликлиники и больницы.

Что такое упрощённый порядок регистрации

Упрощённый порядок регистрации – это механизм, который позволяет производителям сократить время и ресурсы, необходимые для официального утверждения новых лекарств и медицинских изделий. Например, в его рамках уже зарегистрированы препараты для лечения диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и несколько видов хирургических шовных материалов. Такие процедуры включают:

• Упрощённый пакет документов для подачи.
• Ускоренные проверки и согласования.
• Возможность регистрации на основании данных из иностранных исследований.

Благодаря этим мерам лекарства и медицинские изделия быстрее попадают к потребителям, что особенно важно в условиях нестабильности на мировом рынке.

Как это работает

Перечень лекарств и медицинских изделий, которые подпадают под упрощённый порядок, обновляется ежеквартально. Ознакомиться с актуальным списком можно на официальном сайте Министерства здравоохранения. Критериями для включения в этот список являются:

1. Продукция, необходимая для лечения социально значимых заболеваний.
2. Изделия, заменяющие импортные аналоги, производство которых приостановлено.
3. Новые разработки отечественных производителей, которые могут повысить доступность и качество медицинской помощи.

Производители подают заявку на регистрацию, предоставляют необходимые документы и результаты исследований. После этого проводится ускоренная экспертиза, и в случае соответствия требованиям продукт регистрируется и выходит на рынок.

Результаты и перспективы

Это позволило существенно снизить уровень дефицита в аптеках и медицинских учреждениях, а также стимулировать развитие отечественной фармацевтической промышленности. Продление этих мер до 2027 года даст дополнительное время для адаптации рынка и создания более устойчивой системы обеспечения населения необходимыми медицинскими средствами.

Правительство продолжит мониторинг ситуации и при необходимости внесёт изменения в правила, чтобы поддерживать стабильность и доступность медицинской помощи.

   Препараты и медицинские изделия, которые можно регистрировать в упрощённом порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В её состав входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы.