9 Месяцев фолиевая к-та табл п/п/о 400 мкг N30, Валента Фарм (РОССИЯ)

Инструкция по применению 9 месяцев фолиевая кислота 400 мкг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: фолиевая кислота - 400 мкг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (таблеттоза 80); кремния диоксид коллоидный; коповидон (Коллидон VA-64); магния стеарат;
• Оболочка пленочная: Opadry II (серия 85) (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид Е171, железа оксид желтый Е172, алюминиевый лак на основе хинолинового желтого Е104).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мкг. В упаковках контурных ячейковых из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 шт. В пачке картонной 3, 6 или 9 упаковок.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглой двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой желтого цвета. На изломе светло-желтого цвета с вкраплениями.

Характеристика

Фолиевая кислота «9 месяцев» специально разработана для женщин, планирующих материнство и беременных.

Содержит 400 мкг высокоочищенной формы фолиевой кислоты производства компании DSM (Швейцария) в 1 таблетке, что эффективно для компенсации физиологической потребности в фолиевой кислоте у подавляющего большинства женщин и беременных и безопасно для всей популяции женщин репродуктивного возраста, в том числе для беременных.

Фолиевая кислота относится к эссенциальным микронутриентам. Хорошо известно, что фолиевая кислота необходима для профилактики дефектов развития плода (дефект нервной трубки, пороки сердца, почек, расщелины верхнего неба и др).

Клинические исследования доказали:

• Эффективность и безопасность использования фолиевой кислоты в количестве 400 мкг/сут для профилактики дефектов развития плода. При использовании такой дозы, риск дефектов нервной трубки снижается на 40%-70%, особенно при использовании препаратов в период преконцепции (планирования).
• Часто, у женщин до беременности и в I триместре имеется латентный дефицит фолиевой кислоты. Дефицит именно в этот период наиболее опасен, так как формирование нервной трубки начинается с первых дней зачатия и заканчивается на 28 день беременности. В этот период, женщина может даже не знать о беременности, почему и рекомендуется преконцептуальная нутритивная подготовка, в т.ч. прием фолиевой кислоты в количестве 400 мкг/сут за 3 месяца до планированного зачатия.
• Во II триместре, дефицит фолиевой кислоты клинически проявляется у 70% беременных и, как правило, проявляется в форме макроцитарной анемии. При адекватной, необходимой и достаточной фармакологической поддержке (400 мкг/сут) наблюдается понижение уровня гомоцистеина и возрастание уровня фолатов до нормы от первого к третьему триместру вследствие накопления фолатов после продолжительной нутриентной поддержки во время 1-го и 2-го триместров.

Фармакотерапевтическая группа

Восполняющее дефицит фолиевой кислоты.

Фармакокинетика

Фолиевая кислота хорошо и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы. Подвергается активированию в печени под воздействием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 30-60 мин. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарные барьеры и проникает в грудное молоко.

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.

Выводится с помощью гемодиализа.

Фармакодинамика

Витамин группы В (витамин Вс, витамин В9), может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в т.ч, глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.

Показания к применению

• Дефицит фолиевой кислоты.
• Профилактика развития дефектов нервной трубки у плода в I триместре беременности.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• Пернициозная анемия;
• Злокачественные новообразования;
• Дефицит кобаламина;
• Детский возраст.

Беременность и лактация

Фолиевая кислота необходима в период подготовки к беременности (за 1–3 мес до момента планируемой беременности) и в первые несколько недель после зачатия (I триместр).

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия); со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вздутие живота, горечь во рту, анорексия.

При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12.

Взаимодействие с лекарственными средствами

• Снижает эффект фенитоина (требуется увеличения его дозы).
• Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.
• Антациды, колестирамин, сульфонамины (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.
• Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).
• При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты снижается.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь после еды.

• При дефиците фолиевой кислоты - 400 мкг (1 табл) в день.
• Для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода в 1-м триместре беременности - 400 мкг - 800 мкг (1-2 таблетки).

Передозировка

Может возникнуть при длительном приеме (более 1-2 месяцев) фолиевой кислоты в дозах свыше 1000 мкг в сутки и в результате совместного применения с витаминно-минеральными комплексами.

Меры предосторожности и особые указания

Для профилактики гиповитаминоза наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Продукты, богатые фолиевой кислотой, - зеленые овощи (салат, шпинат, помидоры, морковь), свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.

Фолиевую кислоту не применяют для лечения В12-дефицитной (пернициозной), нормоцитарной и апластической анемии, а также анемии рефрактерной к терапии. При пернициозной (В12-дефицитной) анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена пернициозная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).

Следует иметь в виду, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.

Во время лечения антациды следует применять спустя 2 ч после приема фолиевой кислоты, колестирамин - за 4-6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты. Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов. При применении больших доз фолиевой кислоты, а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина В12.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.