Никотиновая к-та р-р д/ин(амп) 10 мг/мл-1 мл N10, Дальхимфарм ООО (РОССИЯ)

Инструкция по применению Никотиновая кислота 10мг/мл 1мл 10 шт. раствор для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

• Действующее вещество: никотиновая кислота (ниацин) - 10 мг,
• Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат - 7 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

По 1 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого гидро­литического класса с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин.

Фармакокинетика

Абсорбция

В кровь поступает очень быстро (за 20 - 30 мин) после парентерального введения.

Распределение

При парентеральном введении быстро распределяется в тканях организма. Накапливается, в основном, в печени, а также в жировой ткани и в почках.

Биотрансформация

В печени никотиновая кислота превращается в амин, который встраивается в никотина-мидадениндинуклеотид (НАД), являющийся простетической группой ферментов, перено­сящих водород и осуществляющих окислительно-восстановительные процессы. Основными метаболитами являются N-метил-2-пиридон-3-карбоксамид и N-метил-2-пиридон-5-карбоксамид, не обладающие фармакологической активностью.

Может синтезироваться в кишечнике бактериальной флорой из поступившего с пищей триптофана (из 60 мг триптофана образуется 1 мг никотиновой кислоты) при участии пиридоксина (витамина В6) и рибофлавина (витамина В2).

Элиминация

Период полувыведения - 45 минут.

Выводится из организма почками в неизмененной форме и в виде метаболитов, при прие­ме высоких доз - преимущественно в неизмененном виде. Почечный клиренс зависит от уровня никотиновой кислоты в плазме крови и может снижаться при высокой концентра­ции ее в плазме.

Фармакодинамика

Никотиновая кислота является специфическим противопеллагрическим средством.

Механизм действия

Оказывает выраженное непродолжительное сосудорасширяющее действие, улучшает уг­леводный и азотистый обмен, улучшает микроциркуляцию.

Фармакодинамические эффекты

В организме никотиновая кислота превращается в никотинамид, который связывается с коэнзимами кодегидразы I и кодегидразы II (НАД и НАДФ), переносящими водород, участвует в метаболизме протеинов, аминокислот, пуринов, тканевом дыхании, гликогенолизе, синтетических процессах.

Восполняет дефицит витамина РР (витамин В3).

Оказывает вазодилатирующее действие на уровне мелких сосудов (в т.ч. головного мозга), улучшает микроциркуляцию, оказывает слабое антикоагулянтное действие (повышает фибринолитическую активность крови).

Дети

Никотиновая кислота, данный лекарственный препарат, содержащий никотиновую кисло­ту не проходил изучения у одной или нескольких подгрупп детей. См. подраздел «Проти­вопоказания».

Показания к применению

Авитаминоз РР (пеллагра).

Комплексная терапия: ишемический инсульт, облитерирующие заболевания сосудов ко­нечностей (облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно), неврит лицевого нерва.

Болезнь Хартнупа (наследственное заболевание, сопровождающееся нарушением усвое­ния некоторых аминокислот, в том числе триптофана).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к никотиновой кислоте и любому вспомогательному веществу в составе препарата. Выраженная артериальная гипертензия, атеросклероз, подагра, гиперурикемия, гепатит, декомпенсированный сахарный диабет, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), цирроз печени, возраст до 18 лет (без­опасность и эффективность не определены).

С осторожностью:

Геморрагии, глаукома, печеночная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперацидный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (вне стадии обострения), беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Беременность

Принимая во внимание инъекционный путь введения препарата и его побочные явления, применение в период беременности строго по назначению врача, в случае, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Никотиновая кислота выделяется в грудное молоко.

При необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Побочные действия

Нежелательные реакции (HP) распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: болезненность в месте подкожного и внутримышечного введения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубля­ются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Необходимо соблюдать осторожность при комбинировании с гипотензивными средствами, антикоагулянтами и ацетилсалициловой кислотой.

Никотиновая кислота снижает токсичность неомицина и предотвращает индуцируемое им уменьшение концентрации холестерина и липопротеинов высокой плотности.

При совместном применении с препаратами сульфонилмочевины может увеличивать уровень глюкозы в крови.

При введении с ловастатином повышает риск развития миопатии.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Препарат применяют подкожно, внутримышечно, внутривенно (медленно).

Способ применения

• При пеллагре (авитаминоз РР) вводят парентерально по 1 мл 1 % (10 мг) раствора 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней.

• При ишемическом инсульте внутривенно медленно вводят 10 мг раствора.

• При болезни Хартнупа по 40-200 мг в сутки.

• При остальных показаниях, указанных в разделе «Показания к применению» - по 1 мл 1 % (10 мг) раствора 1-2 раза в день, в течение 10-15 дней.

Максимальные дозы для взрослых: разовая - 100 мг, суточная 300 мг.

Передозировка

Передозировка маловероятна в силу низкой токсичности препарата.

Симптомы: высокие дозы никотиновой кислоты могут вызвать гиперемию кожи головы и верхней половины туловища с ощущением покалывания и жжения (ощущение прилива крови), а также кожный зуд и желудочно-кишечные расстройства.

Лечение: снижение дозы или отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфиче­ский антидот отсутствует.

Меры предосторожности и особые указания

В процессе лечения следует регулярно контролировать функцию печени. При длительном применении никотиновой кислоты в высоких дозах возможно развитие жировой инфильтрации печени.

Для предупреждения осложнений со стороны печени рекомендуется включать в диету продукты, богатые метионином (творог), или применять метионин, липоевую кислоту и другие липотропные лекарственные средства.

Никотиновая кислота может увеличивать концентрацию глюкозы в крови натощак. У не­которых пациентов может наблюдаться дозозависимое нарушение толерантности к глюкозе.

При применении препарата рекомендуется контролировать гликемию, чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов.

При применении препаратов никотиновой кислоты отмечалось незначительное, но стати­стически значимое снижение количества тромбоцитов и увеличение протромбинового времени.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении никотиновой кислоты с антикоагулянтами.

Никотиновая кислота может вызывать повышение содержания мочевой кислоты в крови. Не следует принимать данный лекарственный препарат у пациентов с гиперурикемией или подагрой.

Никотиновая кислота может вызывать ложное повышение концентрации катехоламинов в плазме крови (при их определении фотоколориметрическим методом). При применении препаратов никотиновой кислоты может отмечаться ложноположительный результат определения глюкозы в моче с использованием пробы Бенедикта.

В период лечения рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен­ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Условия отпуска из аптек

По рецепту