Пиридоксин р-р д/ин(амп) 50 мг/мл-1 мл N10, Эском (РОССИЯ)

Пиридоксин, 50 мг/мл, раствор для инъекций, 1 мл, 10 шт.

Состав

Действующее вещество:

• Пиридоксина гидрохлорид 50 мг

Вспомогательное вещество:

• Вода для инъекций до 1 мл

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины; другие витаминные препараты.

Фармакодинамика

Витамин В6 участвует в обмене веществ, необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, фосфорилируется, превращаясь в пиридоксаль-5-фосфат, и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот. Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина). Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальной искусственной диете. Проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая невропатия.

Фармакокинетика

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). С белками плазмы связывается пиридоксальфосфат на 90 %. Накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения - 15-20 дней. Выводится почками (при внутривенном введении с желчью - 2 %), а также гемодиализом.

Показания

• Гипо- и авитаминоз витамина B6
• Врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром у новорожденных
• Профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других производных гидразида изоникотиновой кислоты

В составе комплексной терапии:

• В неврологии: паркинсонизм, параличи центрального или периферического происхождения, болезнь Литтла, болезнь и синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия, невриты

Способ применения и дозы

Пиридоксин назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если прием внутрь невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).

При гипо- и авитаминозе В6

• Взрослым - по 50-100 мг/сут 1-2 раза в сутки
• Детям - по 20 мг в сутки

Курс лечения для взрослых - 1 месяц, для детей - 2 недели.

В составе комплексной терапии

• В неврологии - взрослым 50-100 мг/сут 1-2 раза в сутки. Курс лечения - 1 месяц. Детям - 20 мг/сут, курс лечения - 2 недели.
• При паркинсонизме назначают по 100 мг/сут (2 мл 5 %) раствора в сутки внутримышечно. Курс лечения - 20-25 инъекций. Через 2-3 месяца курс лечения повторяют.
• При лечении туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой кислотой) и ее производными (изониазидом, фтивазидом и др.) на 1 г введенного препарата необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).
• При лечении пиридоксинзависимого судорожного синдрома у новорожденных вводят внутривенно или внутримышечно 100 мг пиридоксина.
• При лечении нейротоксичности, вызываемой ГИНК и ее производными - внутривенно 500 - 700 мг/сут раствора препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности:

При беременности применение возможно только под контролем врача и только в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Пиридоксин проникает через плаценту. Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в пиридоксине в период беременности (2 мг/сут).

Применение в период грудного вскармливания:

Пиридоксин проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Длительное использование пиридоксина в высоких дозах в период беременности и в период грудного вскармливания может приводить к развитию у детей "пиридоксиновой зависимости". Пиридоксин усиливает синтез дофамина (который выполняет роль пролактина) и подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к пиридоксину
• Период грудного вскармливания

С осторожностью

Необходимо соблюдать осторожность при применении пиридоксина гидрохлорида у больных с ишемической болезнью сердца; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока).

Побочные действия

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.

• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
• Нарушения со стороны нервной системы: появление чувства онемения и сдавливания в конечностях - симптом "чулок" и "перчаток", судороги (возникают только при быстром введении).
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гиперсекреция соляной кислоты.
• Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: пиридоксин подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения, в дозировке 200-600 мг/сутки и более.

Передозировка

Симптомы:

Передозировка препарата сопровождается симптомами миодистрофии (нарастающая мышечная слабость, гипотония мышц, ограничение объема активных движений), нервным возбуждением, тахикардией.

Лечение:

Препарат отменяют. Лечение симптоматическое. Специального антидота нет. Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата.

Взаимодействие

• Производные гидразида изоникотиновой кислоты, пеницилламин, циклосерин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, ослабляют эффект пиридоксина.
• Фармацевтически несовместим с тиамином (B1) и цианокобаламином (В12).
• Пиридоксин не назначают совместно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней.
• Усиливает действие диуретиков.
• Комбинируется с сердечными гликозидами, глутаминовой кислотой, калия и магния аспарагинатом.
• Одновременное применение пиридоксина с циклосерином, этионамидом, гидралазином, азатиоприном, хлорамбуцилом, кортикотропином, циклофосфамидом, циклоспорином, меркаптопурином, изониазидом, пеницилламином может вызвать анемию и невропатию.

Особые указания

• При тяжелых поражениях печени пиридоксин в дозе более 50 мг/сут может вызвать ухудшение ее функции.
• Необходимо соблюдать осторожность при применении пиридоксина гидрохлорида у больных с ишемической болезнью сердца; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока).
• При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и занятии другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 50 мг/мл.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн "МИР" (ООО ХФК "МИР"), Россия.

Производитель

Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн "ЭСКОМ" (ОАО НПК "ЭСКОМ"), Россия.

Характеристики

• Торговое название: Пиридоксин
• Действующее вещество (МНН): Пиридоксин
• Дозировка или размер: 50 мг/мл
• Форма выпуска: раствор для инъекций
• Первичная упаковка: ампула
• Объём упаковки: 1 мл
• Количество в упаковке: 10
• Производитель: Эском НПК
• Страна: Россия
• Срок годности: 3 года
• Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C