Рибофлавин-мононуклеотид р-р д/ин в/м(амп) 10 мг/мл-1 мл N10, Фармстандарт-УфаВИТА ОАО (РОССИЯ)

Рибофлавин-мононуклеотид раствор для внутримышечного введения инструкция по применению

• Регистрационный номер:

• Торговое наименование: Рибофлавин-мононуклеотид

• Международное непатентованное или группировочное наименование: рибофлавин

• Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав

На 1 мл:

действующее вещество: рибофлавина фосфат натрия – 10,0 мг;

вспомогательные вещества: хлорбутанол – 0,5 мг, натрия эдетат –  0,3 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желто-оранжевого цвета

Фармакотерапевтическая группа: витамин

Код АТХ: A11HA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин В2 оказывает метаболическое действие; взаимодействует с АТФ, образуя коэнзимы флавинпротеинов - флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид, являющиеся компонентами таких ферментов, как сукцинатдегидрогеназа, цитохромредуктаза, диафораза, оксидазы  аминокислот и др. Регулируя окислительно-восстановительные процессы, принимает участие в переносе водорода (Н+), тканевом дыхании, углеводном, белковом и жировом обменах, в поддержании нормальной зрительной функции глаза, синтезе гемоглобина и эритропоэтина.

Активируемая рибофлавином пиридоксалькиназа превращает пиридоксин (витамин В6) в активную форму пиридоксальфосфат.

Способствует превращению триптофана в ниацин, сохранению целостности эритроцитов. Входит в состав глутатионредуктазы, ксантиноксидазы.

Синтезируется нормальной кишечной микрофлорой и сам необходим для ее поддержания.

Фармакокинетика

Всасывание

Быстро всасывается из места введения.

Распределение

Связь (преимущественно в виде метаболитов - флавинаденинмононуклеотида и флавинадениндинуклеотида) с белками плазмы - 60 %. Распределяется по всем органам и тканям, депонируется в мышечной ткани, печени, селезенке, почках и миокарде. Проникает через плаценту и в грудное молоко.

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Основные метаболиты флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид.

Выведение

Период полувыведения (Т ¹/₂) - 66-84 мин, равновесный объем распределения около 40 л, общий клиренс около 0,3 л/мин.

Выводится из организма почками, практически полностью в виде метаболитов, при приеме в высоких дозах - преимущественно в неизменном виде. В незначительных количествах выводится через кишечник.

Выводится при гемодиализе, но значительно медленнее, чем при почечной экскреции.

Показания к применению

Рибофлавин - мононуклеотид применяют по назначению врача.

Назначают взрослым и детям при гипо- и авитаминозе В2, а также в комплексной терапии кожных заболеваний (при зудящих дерматозах, нейродермитах, хронической экземе, фотодерматозах и др.)

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется принимать при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности препарата в этот период.

Способ применения и дозы

Внутримышечно.

Взрослым назначают по 10 мг (1 мл 1% раствора) 1 раз в сутки.

Курс лечения – 10-20 дней.

Детям в зависимости от возраста, назначают по 5 мг-10 мг (0,5-1 мл 1% раствора) 3-5 дней подряд, затем 2-3 раза в неделю.

Побочное действие

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна: диспепсические явления.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: аллергическая реакция в виде кожного зуда и сыпи, крапивница.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм.

Уменьшает и предупреждает побочные действия хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с лекарственными средствами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.

Особые указания

Следует иметь в виду, что рибофлавин разрушается под влиянием лучей синей части солнечного спектра (порядка 450 нм). Окрашивает мочу в светло-желтый цвет.

Инъекции несколько болезненны.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл.

По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла I гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или без фольги.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона импортного.

По 1 мл в ампулу полимерную.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в пакет из фольгированной пленки.

По 2 пакета вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.